醫(yī)療器械經(jīng)營許可證是醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)必須具備的證件，開辦第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案；開辦第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準，并發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。 醫(yī)療器械分類 第一類是指，通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。第一類是風(fēng)險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。 第二類是指，對其安全性、有效性應(yīng)當加以控制的醫(yī)療器械。第二類是具有中度風(fēng)險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。 第三類是指，植入人體，用于支持、維持生命，對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫(yī)療器械。
三類基礎(chǔ)醫(yī)療器械經(jīng)營許可證所需材料 1.營業(yè)執(zhí)照副本、公章 2.法定代表人身份證明、聯(lián)系電話、學(xué)歷證明及個人簡歷 3.企業(yè)負責人身份證明、聯(lián)系電話、學(xué)歷證明及個人簡歷(法人可以兼任) 4.質(zhì)量負責人(需要具備醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè)或者護理專業(yè)，大專以上學(xué)歷，不能兼職)，以上人員且必須具有三年以上的醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理經(jīng)營，提供身份證明、學(xué)歷證明及個人簡介和實名制電話。提供學(xué)信網(wǎng)的學(xué)歷證明，不得弄虛作假。人員需要體檢報告 5.公司其他職位人員信息：包括：行政、財務(wù)、人事等身份證明、聯(lián)系電話 6. 提供醫(yī)療器械產(chǎn)品供貨商的材料： a. 供貨商的營業(yè)執(zhí)照正本復(fù)印件(蓋公章) b. 供貨商的產(chǎn)品注冊證復(fù)印件(蓋公章) c. 供貨商的授權(quán)書(蓋公章) 7. 計算機管理系統(tǒng)情況介紹和功能說明(額外購買) 8.其他政府要求的材料或信息 |
