三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證受理條件 根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第七條，從事醫(yī)療器械經(jīng)營，應當具備以下條件： （一）具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應當具有國家認可的相關(guān)專業(yè)學歷或者職稱； （二）具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的經(jīng)營、貯存場所； （三）具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的貯存條件，全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)貯存的可以不設(shè)立庫房； （四）具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的質(zhì)量管理制度； （五）具備與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的專業(yè)指導、技術(shù)培訓和售后服務的能力，或者約定由相關(guān)機構(gòu)提供技術(shù)支持。 從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)還應當具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計算機信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯。
三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請材料 1、醫(yī)療器械經(jīng)營許可申請表 2、營業(yè)執(zhí)照（A類有限責任公司） 3、法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人的身份證明、學歷或職稱證明 4、質(zhì)量負責人簡歷 5、組織機構(gòu)與部門設(shè)置說明 6、經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明、 7、經(jīng)營場所、庫房的地理位置圖、平面圖、 8、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件） 9、擬委托醫(yī)療器械第三方物流材料 10、經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備目錄、 11、經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄、 12、計算機信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明、 13、授權(quán)委托書、 14、關(guān)鍵崗位人員證明材料 以上是91開業(yè)網(wǎng)小編為您整理的關(guān)于三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證核發(fā)條件及所需材料的內(nèi)容，希望對您有所幫助。 |
