申請醫(yī)療器械三類經營許可證應當同時具備下列條件： （一）具有與經營規(guī)模和經營范圍相適應的質量管理機構或者專職質量管理人員。質量管理人員應當具有國家認可的相關專業(yè)學歷或者職稱； （二）具有與經營規(guī)模和經營范圍相適應的相對獨立的經營場所； （三）具有與經營規(guī)模和經營范圍相適應的儲存條件，包括具有符合醫(yī)療器械產品特性要求的儲存設施、設備； （四）應當建立健全產品質量管理制度，包括采購、進貨驗收、倉儲保管、出庫復核、質量跟蹤制度和不良事件的報告制度等； （五）應當具備與其經營的醫(yī)療器械產品相適應的技術培訓和售后服務的能力，或者約定由第三方提供技術支持。
申請醫(yī)療器械三類經營許可證應當提交如下資料： （一）《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證申請表》； （二）工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱預核準證明文件； （三）擬辦企業(yè)質量管理人員的身份證、學歷或者職稱證明復印件及個人簡歷； （四）擬辦企業(yè)組織機構與職能； （五）擬辦企業(yè)注冊地址、倉庫地址的地理位置圖、平面圖（注明面積）、房屋產權證明（或者租賃協(xié)議）復印件； （六）擬辦企業(yè)產品質量管理制度文件及儲存設施、設備目錄； （七）擬辦企業(yè)經營范圍。 醫(yī)療器械三類經營許可證申請人應當向擬辦企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設區(qū)的市級（食品）藥品監(jiān)督管理機構提出《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》的發(fā)證申請。 對于申請人提出的《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》發(fā)證申請，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設區(qū)的市級（食品）藥品監(jiān)督管理機構應當根據下列情況分別作出處理： （一）申請事項不屬于本部門職權范圍的，應當即時作出不予受理的決定，發(fā)給《不予受理通知書》，并告知申請人向有關部門申請； （二）申請材料存在可以當場更正的錯誤的，應當允許申請人當場更正； （三）申請材料不齊全或者不符合法定形式的，應當當場或者在5個工作日內向申請人發(fā)出《補正材料通知書》，一次性告知需要補正的全部內容。逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理； （四）申請事項屬于本部門職權范圍，申請材料齊全、符合法定形式，或者申請人按照要求提交全部補正申請材料的，發(fā)給《受理通知書》。《受理通知書》應當加蓋受理專用章并注明受理日期。 以上是玖邀開業(yè)小編整理的辦理三類醫(yī)療器械經營許可證要具備什么條件相關知識，相信大家通過以上知識都已經對此有了大致的了解，如果您還遇到什么問題，歡迎咨詢在線客服。 |
