三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要哪些條件 (1) 具有與本企業(yè)相適應的質(zhì)量管理機構或大專以上學歷的質(zhì)量管理人員規(guī)模和業(yè)務范圍。質(zhì)量管理人員應當具有國家認可的相關專業(yè)學歷或者專業(yè)職稱； (2) 具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的相對獨立的經(jīng)營場所； (3)具有經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍 適宜的倉儲條件包括符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的倉儲設施和設備； (4)應建立完善的產(chǎn)品質(zhì)量管理體系，包括采購、進貨驗收、入庫、倉庫審核、質(zhì)量跟蹤體系、不良事件報告體系等； (5)具有與其經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應的技術培訓和售后服務能力，或者同意由第三方提供技術支持。
第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證（新辦）申請材料 1、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可申請表》 完整填寫申請表相應內(nèi)容并打印，需要簽字的必須本人親筆簽寫。 2、《營業(yè)執(zhí)照》復印件 3、法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人有效的身份證明、學歷或者職稱證明 1） .第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量負責人應當具備醫(yī)療器械相關專業(yè)（相關專業(yè)指醫(yī)療器械、生物醫(yī)學工程、機械、電子、醫(yī)學、生物工程、化學、藥學、護理學、康復、檢驗學、管理等專業(yè)，下同）大專以上學歷或者中級以上專業(yè)技術職稱，同時應當具有 3年以上醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。 2） .從事體外診斷試劑經(jīng)營的，質(zhì)量管理人員中應當有1人為主管檢驗師，或具有檢驗學相關專業(yè)大學以上學歷并從事檢驗相關工作3年以上工作經(jīng)歷。 4、組織機構與部門設置說明 企業(yè)根據(jù)實際情況制定組織機構框圖，清晰明確地標示出企業(yè)內(nèi)部部門設置情況，以及企業(yè)相關崗位職能職責。 5、經(jīng)營方式和經(jīng)營范圍說明 企業(yè)對擬申請的經(jīng)營方式和經(jīng)營范圍進行文字說明。 6、經(jīng)營場所、倉庫地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權證明文件） 房屋產(chǎn)權證明文件及租賃協(xié)議提供復印件。平面布局圖應標注各功能區(qū)域的面積。藥品經(jīng)營企業(yè)同時兼營醫(yī)療器械的，應劃出醫(yī)療器械專區(qū)或?qū)�，同時在申請表庫房面積一欄填寫醫(yī)療器械專區(qū)或?qū)斓拿娣e。委托貯存的，應提交與被委托方簽署的書面協(xié)議復印件、被委托方的醫(yī)療器械代儲代配企業(yè)備案憑證復印件，協(xié)議中應含有明確雙方質(zhì)量責任的內(nèi)容。 7、經(jīng)營和庫房設施、設備目錄 表格列出設施設備名稱、規(guī)格、數(shù)量、用途等信息。 8、經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄 經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄應至少包括《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求的內(nèi)容 9、計算機信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明 計算機信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明應符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的要求，保證經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯 10、經(jīng)辦人授權證明 如非法定代表人本人申報，應提交有法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章的經(jīng)辦人授權證明;法定代表人辦理的出具相關的證明文件。 辦理依據(jù) 1 .《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（2000年1月4日國務院令第276號公布，2014年2月12日國務院令第650號、2017年5月4日國務院令第680號令修訂）第三十一條第一款規(guī)定：從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應當向所在地設區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門申請經(jīng)營許可并提交其符合本條例第二十九條規(guī)定條件的證明資料。 2 .《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第8號2014年7月30日發(fā)布, 2017 年11月7日修正）第四條第二款規(guī)定：經(jīng)營第一類醫(yī)療器械不需許可和備案，經(jīng)營第二類醫(yī)療器械實行備案管理，經(jīng)營第三類醫(yī)療器械實行許可管理。 3 .《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局2014年第58號公告，2014年12月12 日發(fā)布）。 |
