辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證需要遵循嚴(yán)格的法規(guī)和流程，以下是詳細(xì)的步驟指南： 一、申請(qǐng)條件 1. 企業(yè)資質(zhì) - 企業(yè)需具備獨(dú)立的法人資格（公司或個(gè)體戶不可申請(qǐng)）。 - 營(yíng)業(yè)執(zhí)照經(jīng)營(yíng)范圍需包含“第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)”。 2. 人員要求 - 至少配備1名大專及以上學(xué)歷的質(zhì)量負(fù)責(zé)人（專業(yè)為醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、生物工程等），且需有3年以上醫(yī)療器械行業(yè)經(jīng)驗(yàn)。 - 其他崗位人員需經(jīng)過崗前培訓(xùn)。 3. 場(chǎng)地設(shè)施 - 經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)需與經(jīng)營(yíng)規(guī)模匹配（面積無強(qiáng)制要求，但需合理）。 - 倉(cāng)庫(kù)需具備溫濕度監(jiān)控、防蟲防鼠設(shè)施（若經(jīng)營(yíng)需冷藏/無菌產(chǎn)品，需配置相應(yīng)設(shè)備）。 - 零售門店需有陳列展示條件。
二、申請(qǐng)材料清單 1. 基礎(chǔ)材料 - 營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件（加蓋公章）。 - 法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人身份證明。 - 質(zhì)量負(fù)責(zé)人學(xué)歷/職稱證明及工作簡(jiǎn)歷。 2. 場(chǎng)地證明 - 經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)的產(chǎn)權(quán)證明或租賃協(xié)議（地址需與營(yíng)業(yè)執(zhí)照一致）。 - 場(chǎng)地平面圖（標(biāo)注功能區(qū)）。 3. 質(zhì)量管理文件 - 質(zhì)量管理制度目錄（包括采購(gòu)、驗(yàn)收、倉(cāng)儲(chǔ)、銷售、售后服務(wù)、不合格品處理等）。 - 計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)說明（需實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械追溯）。 4. 其他材料 - 經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品目錄及對(duì)應(yīng)的供應(yīng)商/生產(chǎn)商資質(zhì)。 - 授權(quán)委托書（如委托他人辦理）。 三、辦理流程 1. 系統(tǒng)填報(bào) - 登錄國(guó)家藥品監(jiān)督管理局“醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可備案信息系統(tǒng)”（https://ylqx.gsxt.gov.cn），注冊(cè)企業(yè)賬號(hào)。 - 在線填寫《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)表》，上傳材料。 2. 提交申請(qǐng) - 將紙質(zhì)材料遞交至企業(yè)所在地的市級(jí)藥品監(jiān)督管理局。 3. 現(xiàn)場(chǎng)核查 - 藥監(jiān)部門在受理后30個(gè)工作日內(nèi)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查，重點(diǎn)核查場(chǎng)地、設(shè)施及質(zhì)量管理體系。 4. 審批發(fā)證 - 核查通過后，20個(gè)工作日內(nèi)發(fā)放《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》（具體時(shí)間因地區(qū)而異）。 四、注意事項(xiàng) 1. 許可證有效期：5年，需在到期前6個(gè)月申請(qǐng)延續(xù)。 2. 變更與備案：經(jīng)營(yíng)地址、質(zhì)量負(fù)責(zé)人等重大變更需及時(shí)申請(qǐng)變更；新增高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品（如植入類）可能需重新核查。 3. 特殊要求：經(jīng)營(yíng)一次性無菌器械、植入器械等需額外備案。 4. 地區(qū)差異：部分省份（如上海、廣東）實(shí)行“告知承諾制”，可簡(jiǎn)化流程。 五、常見問題 - 無倉(cāng)庫(kù)能否申請(qǐng)？ 可通過“第三方物流”模式，委托有資質(zhì)的倉(cāng)儲(chǔ)企業(yè)代存（需提供委托協(xié)議）。 - 辦理費(fèi)用：官方不收費(fèi)，但場(chǎng)地改造、系統(tǒng)搭建等需自行承擔(dān)。 |
