醫(yī)療器械分類 醫(yī)療器具按照各等級有不同要求。 按三類是指，通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。 第二類是指，對其安全性、有效性應當加以控制的醫(yī)療器械。 第三類是指，植入人體；用于支持、維持生命；對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫(yī)療器械。 開辦第三類醫(yī)療器械經營企業(yè)，應當經省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準，并發(fā)給《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》。
從事醫(yī)療器械經營,應當具備以下條件: (一)具有與經營規(guī)模和經營范圍相適應的質量管理機構或者大專學歷以上質量管理人員兩個。質量管理人員應當具有國家認可的相關專業(yè)學歷或者職稱; (二)具有與經營規(guī)模和經營范圍相適應的相對獨立的經營場所; (三)具有與經營規(guī)模和經營范圍相適應的儲存條件,包括具有符合醫(yī)療器械產品特性要求的儲存設施、設備; (四)應當建立健全產品質星管理制度，包括采購、進貨驗收、倉儲保管、出庫復核、質星跟蹤制度和不良事件的報告制度等; (五)應當具備與其經營的醫(yī)療器械產品相適應的技術培訓和售后服務的能力，或者約定由第三方提供技術支持。 從事第三類醫(yī)療器械經營的企業(yè)還應當具有符合醫(yī)療器械經營質量管理要求的計算機信息管理系統(tǒng),保證經營的產品可追溯。鼓勵從事類、第二類醫(yī)療器械經營的企業(yè)建立符合醫(yī)療器械經營質量管理要求的計算機信息管理系統(tǒng)。 醫(yī)療器械經營許可證辦理對人員的要求： 1、法人兼任企業(yè)負責人的需要有大專以上學歷，專業(yè)不做要求 2、質量負責人需要有3年以上工作經驗，大專以上學歷，相關專業(yè)畢業(yè) 醫(yī)療器械相關專業(yè)指：醫(yī)療器械、生物醫(yī)學工程、機械、電子、醫(yī)學、生物工程、化學、護理學、康復、檢驗學等專業(yè)。 1、現(xiàn)場遞交材料； 2、窗口工作人員收件，符合要求的確認受理，不符合要求的不予受理； 3、材料審核，材料不齊全的要求申辦人補齊補正；需現(xiàn)場驗收的轉現(xiàn)場驗收，無需現(xiàn)場驗收的審核通過后轉審批； 4、現(xiàn)場驗收； 5、審批，符合條件的予以許可，不符合條件的不予許可； 6、辦結制證。 以上是玖邀開業(yè)網小編為您整理的關于醫(yī)療器械經營許可證辦理對人員有哪些要求的內容，希望對您有所幫助。 |
