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醫(yī)療器械

申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證條件及材料要求
醫(yī)療器械可不是隨便就可以經(jīng)營的，一定要有醫(yī)療器械經(jīng)營許可證才行！今天小編就來給大家說說申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的基本條件及材料要求。基本條件：1、應具有企業(yè)資格的《營業(yè)執(zhí)照》。2、企業(yè)應設置質量負責人及其 ...
分類:    2023-4-3 12:28
二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理條件
二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理條件？1.第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表；（備案表需要法人親筆簽名）2.營業(yè)執(zhí)照復印件；（注：工商經(jīng)營范圍要有“第二類醫(yī)療器械經(jīng)營”）3.企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責人、質量負責人的身份證（ ...
分類:    2023-4-3 12:20
第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案證如何辦理
第二類醫(yī)療器械是指具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。大家比較熟悉的醫(yī)用口罩、防護服、分子篩制氧機等都屬于二類醫(yī)療器械。經(jīng)營二類醫(yī)療器械產(chǎn)品，需向企業(yè)所在地設區(qū)的市級市場監(jiān)督管 ...
分類:    2023-4-3 12:15
醫(yī)療器械經(jīng)營許可證如何辦理，有效期多久
首先，醫(yī)療器械被分為三個類別，其中經(jīng)營第二類醫(yī)療器械不需要辦理經(jīng)營許可證，只需要備案憑證。而開辦第三類醫(yī)療企業(yè)經(jīng)營企業(yè)，應當經(jīng)過相關監(jiān)督管理部門審查批準，發(fā)放經(jīng)營許可證，許可證有效期限為五年。辦理二類 ...
分類:    2023-4-3 12:09
三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證場地要求
一、經(jīng)營6840 臨床檢驗分析儀器及診斷試劑(含診斷試劑)：(1) 經(jīng)營場所：100平方米；(2)庫房：60平方米；(3)冷庫：20立方米；二、經(jīng)營6821醫(yī)用電子儀器設備、6846植入材料人工器官、6863口腔科材料、6877介入器材產(chǎn)品 ...
分類:    2023-3-26 21:05
醫(yī)療器械三類經(jīng)營許可證辦理條件
醫(yī)療器械三類經(jīng)營許可證辦理條件1、應該具有與經(jīng)營范圍相匹配的經(jīng)營場所和倉庫，并對面積有具體要求。分兩種情況，如果是經(jīng)營植入介入的產(chǎn)品，那么經(jīng)營面積是不能少于六十平方米的，庫房是不能少于三十平方米的，如 ...
分類:    2023-3-26 18:11
醫(yī)療器械三類經(jīng)營許可證辦理流程
醫(yī)療器械三類經(jīng)營許可證辦理所需材料1、企業(yè)名稱與經(jīng)營范圍，注冊資本及股東出資比例，股東等身份證明；2、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書、供應商營業(yè)執(zhí)照、許可證及授權書；3、質量管理文件等；4、2個或以上醫(yī)學專業(yè)或相關 ...
分類:    2023-3-26 18:09
辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要什么資料
辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要什么資料（一）營業(yè)執(zhí)照復印件；（二）法定代表人、企業(yè)負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件；（三）組織機構與部門設置說明；（四）經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明；（五 ...
分類:    2023-3-24 15:41
醫(yī)療器械怎么區(qū)分種類
醫(yī)療器械怎么區(qū)分種類國家對于醫(yī)療器械有著嚴格的分類，分為一類、二類、三類。第一類是指，通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。也就是風險程度低，實行常規(guī)管理就可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。這 ...
分類:    2023-3-24 15:33
一類和二類醫(yī)療器械有什么區(qū)別
醫(yī)療器械一類二類區(qū)別是：醫(yī)療器械按照風險程度不同。1、第一類是風險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。2、第二類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。3、第三類是 ...
分類:    2023-3-24 15:09
辦理醫(yī)療器械許可證需要什么資料
辦理醫(yī)療器械許可證需要什么資料1、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》；2、工商行政管理部門出具的《企業(yè)名稱預先核準通知書》或《工商營業(yè)執(zhí)照》；3、申請報告；4、經(jīng)營場地、倉庫場所的證明文件，包括房產(chǎn)證明或租 ...
分類:    2023-3-24 14:47
怎樣區(qū)分一類二類三類醫(yī)療器械
怎樣區(qū)分一類二類三類醫(yī)療器械醫(yī)療器械的風險分類有詳細劃分，其中一類為低風險，二類為中風險，三類為高風險。讓我們就此看看這三個類別到底有什么不同！一類醫(yī)療器械:一類醫(yī)療器械風險程度低，實行常規(guī)管理可以保 ...
分類:    2023-3-22 17:06
一類、二類、三類醫(yī)療器械的區(qū)別
一類、二類、三類醫(yī)療器械的區(qū)別一、三者的含義不同：1、三類醫(yī)療器械的含義：三類醫(yī)療器械是別的醫(yī)療器械，也是必須嚴格控制的醫(yī)療器械，是指植入人體，用于支持、維持生命，對人體具有潛在危險，對其安全性、有效 ...
分類:    2023-3-22 16:57
二類醫(yī)療器械都包括哪些
二類醫(yī)療器械都包括哪些二類醫(yī)療器械是指，對其安全性、有效性應當加以控制的醫(yī)療器械。包括X線拍片機、B超、顯微鏡、生化儀等都屬于二類醫(yī)療器械。根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》對醫(yī)療器械實行分類管理，第二類醫(yī)療 ...
分類:    2023-3-22 16:56
二類醫(yī)療器械都包括哪些
國家對醫(yī)療器械按照風險程度實行分類管理第一類是風險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。如：外科用手術器械(刀、剪、鉗、鑷、鉤)、刮痧板、醫(yī)用X光膠片、手術衣、手術帽、檢查手套、紗布繃帶、 ...
分類:    2023-3-22 16:55