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醫(yī)療器械

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證如何辦理，有效期多久
首先，醫(yī)療器械被分為三個(gè)類別，其中經(jīng)營(yíng)第二類醫(yī)療器械不需要辦理經(jīng)營(yíng)許可證，只需要備案憑證。而開辦第三類醫(yī)療企業(yè)經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)相關(guān)監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，發(fā)放經(jīng)營(yíng)許可證，許可證有效期限為五年。辦理二類 ...
分類:    2023-4-3 12:09
三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證場(chǎng)地要求
一、經(jīng)營(yíng)6840 臨床檢驗(yàn)分析儀器及診斷試劑(含診斷試劑)：(1) 經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所：100平方米；(2)庫(kù)房：60平方米；(3)冷庫(kù)：20立方米；二、經(jīng)營(yíng)6821醫(yī)用電子儀器設(shè)備、6846植入材料人工器官、6863口腔科材料、6877介入器材產(chǎn)品 ...
分類:    2023-3-26 21:05
醫(yī)療器械三類經(jīng)營(yíng)許可證辦理?xiàng)l件
醫(yī)療器械三類經(jīng)營(yíng)許可證辦理?xiàng)l件1、應(yīng)該具有與經(jīng)營(yíng)范圍相匹配的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)，并對(duì)面積有具體要求。分兩種情況，如果是經(jīng)營(yíng)植入介入的產(chǎn)品，那么經(jīng)營(yíng)面積是不能少于六十平方米的，庫(kù)房是不能少于三十平方米的，如 ...
分類:    2023-3-26 18:11
醫(yī)療器械三類經(jīng)營(yíng)許可證辦理流程
醫(yī)療器械三類經(jīng)營(yíng)許可證辦理所需材料1、企業(yè)名稱與經(jīng)營(yíng)范圍，注冊(cè)資本及股東出資比例，股東等身份證明；2、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書、供應(yīng)商營(yíng)業(yè)執(zhí)照、許可證及授權(quán)書；3、質(zhì)量管理文件等；4、2個(gè)或以上醫(yī)學(xué)專業(yè)或相關(guān) ...
分類:    2023-3-26 18:09
辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證需要什么資料
辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證需要什么資料（一）營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；（二）法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件；（三）組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說(shuō)明；（四）經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式說(shuō)明；（五 ...
分類:    2023-3-24 15:41
醫(yī)療器械怎么區(qū)分種類
醫(yī)療器械怎么區(qū)分種類國(guó)家對(duì)于醫(yī)療器械有著嚴(yán)格的分類，分為一類、二類、三類。第一類是指，通過(guò)常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。也就是風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理就可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。這 ...
分類:    2023-3-24 15:33
一類和二類醫(yī)療器械有什么區(qū)別
醫(yī)療器械一類二類區(qū)別是：醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度不同。1、第一類是風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。2、第二類是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。3、第三類是 ...
分類:    2023-3-24 15:09
辦理醫(yī)療器械許可證需要什么資料
辦理醫(yī)療器械許可證需要什么資料1、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)表》；2、工商行政管理部門出具的《企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書》或《工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照》；3、申請(qǐng)報(bào)告；4、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地、倉(cāng)庫(kù)場(chǎng)所的證明文件，包括房產(chǎn)證明或租 ...
分類:    2023-3-24 14:47
怎樣區(qū)分一類二類三類醫(yī)療器械
怎樣區(qū)分一類二類三類醫(yī)療器械醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)分類有詳細(xì)劃分，其中一類為低風(fēng)險(xiǎn)，二類為中風(fēng)險(xiǎn)，三類為高風(fēng)險(xiǎn)。讓我們就此看看這三個(gè)類別到底有什么不同！一類醫(yī)療器械:一類醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保 ...
分類:    2023-3-22 17:06
一類、二類、三類醫(yī)療器械的區(qū)別
一類、二類、三類醫(yī)療器械的區(qū)別一、三者的含義不同：1、三類醫(yī)療器械的含義：三類醫(yī)療器械是別的醫(yī)療器械，也是必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械，是指植入人體，用于支持、維持生命，對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn)，對(duì)其安全性、有效 ...
分類:    2023-3-22 16:57
二類醫(yī)療器械都包括哪些
二類醫(yī)療器械都包括哪些二類醫(yī)療器械是指，對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。包括X線拍片機(jī)、B超、顯微鏡、生化儀等都屬于二類醫(yī)療器械。根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行分類管理，第二類醫(yī)療 ...
分類:    2023-3-22 16:56
二類醫(yī)療器械都包括哪些
國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類管理第一類是風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。如：外科用手術(shù)器械(刀、剪、鉗、鑷、鉤)、刮痧板、醫(yī)用X光膠片、手術(shù)衣、手術(shù)帽、檢查手套、紗布繃帶、 ...
分類:    2023-3-22 16:55
醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證怎么辦
辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的要求：1、有辦公場(chǎng)地和倉(cāng)庫(kù)，其中辦公地址大于100平米，倉(cāng)庫(kù)地址大于60平米，如果有體外診斷試劑需要有冷庫(kù)，且大于40立方米；2、有三名相關(guān)的人員，需要有臨床，醫(yī)療專業(yè)的證書（低要 ...
分類:    2023-3-22 16:43
醫(yī)療器械分類包括什么
醫(yī)療器械分類包括：第一類醫(yī)療器械為通過(guò)常規(guī)管理足以保證其安全性、醫(yī)學(xué)|教育|網(wǎng)搜集整理有效性的醫(yī)療器械。如大部分手術(shù)器械、聽(tīng)診器、醫(yī)用x線膠片、醫(yī)用X線防護(hù)裝置、全自動(dòng)電泳儀、醫(yī)用離心機(jī)、切片機(jī)、牙科椅、 ...
分類:    2023-3-20 19:38
醫(yī)療器械怎么分級(jí)
醫(yī)療器械分為三類：第一類是風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第二類是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第三類是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理 ...
分類:    2023-3-20 19:34