各區(qū)市場監(jiān)管局、各相關(guān)單位： 根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于加強(qiáng)第一類醫(yī)療器械備案管理的要求，為進(jìn)一步加強(qiáng)對本市第一類醫(yī)療器械備案管理工作指導(dǎo)和督查，規(guī)范第一類醫(yī)療器械備案工作，上海市藥品監(jiān)管局于2020年5月至8月期間組織開展了對各區(qū)市場監(jiān)管局第一類醫(yī)療器械備案（以下簡稱一類備案）管理工作的調(diào)研和考核評估，重在查找問題，指導(dǎo)督促各區(qū)市場監(jiān)管局依法提高一類備案管理的規(guī)范性�，F(xiàn)將考核評估相關(guān)情況通報(bào)如下：
一、考核評估基本情況 本次考核評估范圍涵蓋了2019年1月1日至2020年4月30日本市各區(qū)一類備案情況，分為四個(gè)步驟開展考核評估。 （一）制定印發(fā)本市一類備案管理工作考核評估相關(guān)通知，指導(dǎo)各區(qū)市場監(jiān)管局開展自查。 （二）在自查基礎(chǔ)上，市藥品監(jiān)管局通過調(diào)閱歸檔案卷、現(xiàn)場調(diào)研督查等方式進(jìn)一步了解本市一類備案工作中存在的問題。 （三）對本市部分第一類醫(yī)用敷貼敷料類產(chǎn)品開展重點(diǎn)檢查。 （四）2020年8月11日召開本市一類備案考核評估情況通報(bào)暨案例分析培訓(xùn)會，對各區(qū)市場監(jiān)管局考核評估自查、備案案卷抽查情況進(jìn)行通報(bào)，對備案和監(jiān)管過程中發(fā)現(xiàn)的共性問題開展答疑。 二、各區(qū)市場監(jiān)管局工作成效 各區(qū)市場監(jiān)管局對本次考核評估工作高度重視，認(rèn)真開展自查自糾，按規(guī)定上報(bào)自查報(bào)告�？傮w而言，各區(qū)市場監(jiān)管局按照一類備案相關(guān)法規(guī)要求，認(rèn)真開展轄區(qū)內(nèi)一類備案工作。一是積極推進(jìn)全網(wǎng)通辦工作，由備案人在線申請、窗口人員在線審核，符合條件當(dāng)場予以備案，電子備案憑證實(shí)時(shí)推送備案人，備案過程規(guī)范有序、備案流程明確清晰。二是在疫情期間針對防疫用第一類醫(yī)療器械的產(chǎn)品備案和生產(chǎn)備案開展應(yīng)急指導(dǎo)、幫助備案人建立健全生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，加快相關(guān)產(chǎn)品備案工作。三是建立與備案人的常態(tài)化交流渠道，利用微信、電話等方式開展線上指導(dǎo)和溝通,提升咨詢效率。四是持續(xù)加強(qiáng)與日常監(jiān)管環(huán)節(jié)的信息互通，及時(shí)發(fā)現(xiàn)并督促備案人糾正存在的問題。部分區(qū)市場監(jiān)管局建立了備案工作聯(lián)絡(luò)制度，形成備案與監(jiān)管部門的有效銜接。五是針對此次自評、案卷抽查、走訪調(diào)研備案人查找出的問題，各區(qū)市場監(jiān)管局通過法規(guī)解釋、政策指導(dǎo)等方式，積極敦促備案人進(jìn)行整改，規(guī)范備案。 三、考核評估發(fā)現(xiàn)的問題 （一）備案資料的完整性、規(guī)范性方面 1.部分備案人提出的備案依據(jù)表述過于籠統(tǒng)、信息錯(cuò)誤、或者不充分。 2.部分備案人對于產(chǎn)品描述、預(yù)期用途的文字表述照搬照抄醫(yī)療器械分類目錄中相關(guān)內(nèi)容，使用“通常”“一般”等比較含糊的詞匯，未針對具體產(chǎn)品準(zhǔn)確表述。 3.個(gè)別備案人遞交的產(chǎn)品技術(shù)要求內(nèi)容和形式不符合國家藥監(jiān)局相關(guān)規(guī)定。 （二）線上線下遞交資料一致性方面 部分電子備案資料的內(nèi)容和形式與紙質(zhì)資料存在差異，例如，紙質(zhì)備案資料完整，但上傳的符合性聲明電子文件內(nèi)容空白；紙質(zhì)備案資料中自測報(bào)告為完整的簽字或蓋章版，但上傳的自測報(bào)告中無檢測人、復(fù)核人、批準(zhǔn)人簽字及日期信息；上傳的產(chǎn)品技術(shù)要求和說明書標(biāo)簽樣稿版本與紙質(zhì)備案資料中的版本不一致；遞交的紙質(zhì)備案申請表中變更信息與網(wǎng)上填報(bào)的內(nèi)容不一致等。 （三）產(chǎn)品分類方面 1.個(gè)別接觸人體的第二類有源醫(yī)療器械按第一類醫(yī)療器械備案。比如，對某項(xiàng)應(yīng)該按照第二類醫(yī)療器械管理的負(fù)壓調(diào)節(jié)設(shè)備按照第一類醫(yī)療器械備案；又比如，某備案人備案的呼吸訓(xùn)練器屬于有源類設(shè)備，但備案人未提供相關(guān)分類界定依據(jù)或可作為第一類醫(yī)療器械管理的其他依據(jù)。 2.部分已備案的醫(yī)用冷敷貼、冷敷凝膠、傷口護(hù)理軟膏產(chǎn)品，在產(chǎn)品配方中添加納入《中華人民共和國藥典》的相關(guān)成分，但備案人未能提交“降溫物質(zhì)不應(yīng)含有發(fā)揮藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝作用的成分”“所含成分不具有藥理學(xué)作用，所含成分不可被人體吸收”的證明。 3.部分已備案的醫(yī)用冷敷貼、冷敷凝膠產(chǎn)品實(shí)物包裝規(guī)格、產(chǎn)品內(nèi)外包裝標(biāo)簽或相關(guān)宣傳資料中，超出備案預(yù)期用途范疇的表述內(nèi)容，例如：修護(hù)（修復(fù)）、精華、消腫止痛、緩解過敏、抑制色素沉著、消痘、抗炎等。 四、下一步工作 各區(qū)市場監(jiān)管局要進(jìn)一步總結(jié)轄區(qū)范圍內(nèi)一類備案工作的經(jīng)驗(yàn)與不足，提高備案工作能力。對于在本次考核評估期間已發(fā)現(xiàn)的問題，要落實(shí)備案人主體責(zé)任和監(jiān)管責(zé)任，敦促相關(guān)備案人整改到位。同時(shí)要重點(diǎn)做好以下工作： （一）進(jìn)一步加強(qiáng)對轄區(qū)內(nèi)備案人法規(guī)宣貫培訓(xùn)，通過“一網(wǎng)通辦”平臺，細(xì)化常見問題答疑工作，形成統(tǒng)一的咨詢答疑口徑，指導(dǎo)備案人依法規(guī)范備案。 （二）進(jìn)一步加強(qiáng)備案工作的審核，及時(shí)發(fā)現(xiàn)并糾正備案工作中存在的問題。 （三）建立備案與監(jiān)管協(xié)同機(jī)制，做好第一類醫(yī)療器械全生命周期監(jiān)管，嚴(yán)守安全底線。 上海市藥品監(jiān)督管理局 |
