上海如何辦理醫(yī)療器械可二類和三類經(jīng)營許 一、注冊資料 （一）人員資料 1、企業(yè)負責人（企業(yè)法人僅有一家公司，可擔任企業(yè)負責人） 大專以上學歷 2、質(zhì)量負責人 大專以上學歷，醫(yī)學相關專業(yè)畢業(yè)，并有3年以上相關工作經(jīng)驗 3、質(zhì)量管理機構負責人 大專以上學歷，醫(yī)學相關專業(yè)畢業(yè)，并有3年以上相關工作經(jīng)驗 4、質(zhì)檢員（可由股東擔任） 初中以上學歷 *注意點： 1、以上人員均需提供身份證復印件、學歷證書、職稱證；質(zhì)量負責人、質(zhì)量管理機構負責人多提供一份個人簡歷。 2、涉及經(jīng)營體外診斷試劑的，還需有檢驗學相關專業(yè)人員2人以上（含2人），具有檢驗學相關專業(yè)大學以上學歷并從事檢驗相關工作3年以上工作經(jīng)歷，并提供相關工作經(jīng)歷證明。 3、辦理醫(yī)療器械的企業(yè)人員都不能在其他地方任職，如被食藥監(jiān)老師查出則需替換人員。 4、藥監(jiān)約談需所有人員到場，并攜帶以下材料： （1）本人身份證原件 （2）本人畢業(yè)證原件 （3）本人健康證 （4）公章、執(zhí)照原件 5、僅辦理二類醫(yī)療器械，實際僅需2人即可： （1）法人可以兼任企業(yè)負責人，不要求必須是醫(yī)學相關專業(yè) （2）質(zhì)量負責人可以兼任質(zhì)量管理機構負責人，要求須是醫(yī)學相關專業(yè) *注：上述醫(yī)學相關專業(yè)是指：醫(yī)療器械、生物醫(yī)學工程、機械、電子、醫(yī)學、生物工程、化學、藥學、護理學、康復、檢驗學、計算機、法律、管理等專業(yè)
二、計算機軟件系統(tǒng)（僅針對三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可） 自行購買計算機管理系統(tǒng)并需提供計算機管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明 *要求：計算機管理系統(tǒng)，需要企業(yè)自行準備，食藥監(jiān)老師約談檢查時，需要帶著電腦過去現(xiàn)場演示出來。 （需找食藥監(jiān)認準的第三方企業(yè)） 三、上游廠商或代理商材料 1、營業(yè)執(zhí)照 2、醫(yī)療器械經(jīng)營（生產(chǎn)）許可證 3、醫(yī)療器械注冊證 4、醫(yī)療器械注冊登記表 5、代理授權書 *注意點： 1、以上所有材料復印件需加蓋雙方公章；三類醫(yī)療器械注冊證需跟申請經(jīng)營范圍匹配 2、植入類介入類還需要提供上游培訓的合格證明； 3、代理授權書要求： （1）授權日期不低于1年 （2）標明授權產(chǎn)品名稱、授權起止日 （3）授權書內(nèi)體現(xiàn)提供售后服務 （4）經(jīng)營體外診斷試劑批發(fā)企業(yè)需提供第三方物流資料； *注：需找食藥監(jiān)認準的第三方企業(yè) 四、注意事項 1、目前辦理二類、三類醫(yī)療器械許可僅有奉賢美谷金匯園區(qū)，企業(yè)法人前期需攜帶部分醫(yī)療器械注冊資料到園區(qū)接受園區(qū)領導面談，約談成功后方可分配注冊地址，開始公司設立注冊流程。 2、園區(qū)約談有稅收要求，一般普通三類首年實繳稅收需在30萬以上，第二年在50萬以上。 3、含體外診斷試劑的需要冷庫，對面積有要求，一般需要大于100平方，所以稅收要100萬左右。 4、浦東可以寫第二類醫(yī)療器械的經(jīng)營范圍，也可以辦二類醫(yī)療器械，稅收和費用與奉賢一樣。 |
