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醫(yī)療器械

第二類醫(yī)療器械備案流程詳解
什么是第二類醫(yī)療器械備案?在經(jīng)營二級醫(yī)療器械之前,需要取得藥品監(jiān)督管理部門的《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》。新規(guī)定頒布后,二級醫(yī)療器械的經(jīng)營只需向當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門備案。第二類醫(yī)療器械備案需要哪些條件?1.經(jīng) ...
分類:    2023-5-29 12:58
二類醫(yī)療器械注冊備案流程
一、申請人應向藥品監(jiān)督管理部門提出注冊申請并經(jīng)審查符合條件一類醫(yī)療器械:申請人向藥品監(jiān)督管理部門提出注冊申請并經(jīng)審查符合條件后,提交的注冊申報資料應與藥品上市許可持有人申報材料一致。例如,若為進口產(chǎn)品 ...
分類:    2023-5-29 12:57
第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證辦理
從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的,由經(jīng)營企業(yè)向所在地設區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案并提交其符合本條例第二十九條規(guī)定條件的證明資料。(來源:《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》)1.備案材料應完整、清晰,要求簽 ...
分類:    2023-5-29 12:55
注冊醫(yī)療器械公司的條件有什么
我國對醫(yī)療器械按照風險程度實行分類管理,分為第一類醫(yī)療器械、第二類醫(yī)療器械和第三類醫(yī)療器械。經(jīng)營第一類醫(yī)療器械不需許可和備案,經(jīng)營第二類醫(yī)療器械實行備案管理,經(jīng)營第三類醫(yī)療器械實行許可管理。注冊醫(yī)療器 ...
分類:    2023-5-28 22:28
注冊醫(yī)療器械公司需要哪些條件
注冊醫(yī)療器械公司和注冊普通的公司還是有差別的,除了注冊公司都需要辦理的企業(yè)營業(yè)執(zhí)照、生產(chǎn)經(jīng)營許可證等,還有些特殊要求。今天,玖邀開業(yè)就和您一起來看看注冊醫(yī)療器械公司都需要具備哪些條件?流程是什么?需要 ...
分類:    2023-5-28 22:26
醫(yī)療器器械安全責任明確,涉及企業(yè)負責人,管理者代表,生產(chǎn)負責人和質量負責人
第一章 總則第一條【目的】為督促醫(yī)療器械注冊人、備案人落實醫(yī)療器械質量安全主體責任,強化醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)(以下簡稱“生產(chǎn)企業(yè)”)及經(jīng)營企業(yè)質量安全關鍵崗位人員責任落實,根據(jù)《醫(yī)療器 ...
分類:    2023-5-27 09:46
醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質量負責人有哪些要求
現(xiàn)將醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質量負責人大致要求整理如下:1、質量負責人學歷需達到規(guī)定的要求。2、無《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》或其他法律法規(guī)禁止從業(yè)的情形。3、需要有三年以上醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理工作經(jīng)歷。4、身體健康 ...
分類:    2023-5-27 09:41
醫(yī)療器械質量負責人必須是醫(yī)學專業(yè)嗎
我國醫(yī)療器械經(jīng)營管理辦法規(guī)定,醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)必須要有符合要求的質量負責人,無論企業(yè)是辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證,還是第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證,對醫(yī)療器械質量負責人的要求是一模一樣的。在執(zhí)業(yè)過程中 ...
分類:    2023-5-27 09:37
代辦二類醫(yī)療器械備案需要什么材料
代辦二類醫(yī)療器械備案需要什么材料1、法定代表人、企業(yè)負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件;2、組織機構示意圖(重點質量管理部門)和部門設置職能和人員組成說明3、產(chǎn)品分類目錄編號、分類名稱 ...
分類:    2023-5-23 20:05
二類醫(yī)療器械許可證備案的有效期多長時間
二類醫(yī)療器械許可證備案的有效期多長時間有效期:二類備案長期有效 ;三類許可證5年有效期相對來說,全國各地的醫(yī)療器械市場都是比較嚴格的,特別是上海!代辦二類醫(yī)療器械備案需要什么材料1、法定代表人、企業(yè)負責 ...
分類:    2023-5-23 20:04
醫(yī)療器械經(jīng)營許可證分為哪幾類
一、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的分類:1、第一類:通過日常管理能夠確保其安全有效的醫(yī)療器械;2、II類:應控制其安全性和有效性的醫(yī)療器械;3、第三類:植入人體;支持和維持生命;對人體有潛在危險且必須嚴格控制其安全 ...
分類:    2023-5-22 17:22
經(jīng)營醫(yī)療器械需要辦理哪些資質
醫(yī)療器械經(jīng)營許可證是經(jīng)營醫(yī)療器械企業(yè)或個體必須具備的證件,經(jīng)營一類醫(yī)療器械,是不用備案的,只要執(zhí)照的經(jīng)營范圍里有體現(xiàn)即可;開辦二類、三類醫(yī)療器械經(jīng)營,應當經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審 ...
分類:    2023-5-22 11:12
醫(yī)療器械經(jīng)營許可證如何辦理及辦理流程及條件
國家對醫(yī)療器械按照風險程度分為三類進行管理,這也就導致很多人認為醫(yī)療器械經(jīng)營許可證也分為三類.首先,什么叫做醫(yī)療器械?醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及 ...
分類:    2023-5-22 11:04
注冊醫(yī)療器械經(jīng)營公司需要哪些手續(xù)
醫(yī)療器械常規(guī)上有三類:一類是指,通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。比如血壓計,體溫表,醫(yī)用棉簽,手術服,手套;二類是指,對其安全性、有效性應當加以控制的醫(yī)療器械,如血糖儀,口罩 創(chuàng)可貼; ...
分類:    2023-5-22 10:54
上海申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的條件是什么
上海申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的條件是什么呢?1、申請企業(yè)必須是依法成立的合法經(jīng)營2、企業(yè)內(nèi)應具備與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的質量管理機構或專職質量管理人員;質量管理人員應當具有國家認可的相關專業(yè)學歷或職稱 ...
分類:    2023-5-22 10:52