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醫(yī)療器械

二三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理流程
一、同一申辦主體，同時(shí)申辦第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案的，按照高風(fēng)險(xiǎn)覆蓋低風(fēng)險(xiǎn)的原則，經(jīng)審查符合法定條件后，核發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》，并添加備注欄，予以注明“同時(shí)予以第二類醫(yī)療器械 ...
分類:    2023-6-18 21:23
隱形眼鏡店需要辦理醫(yī)療器械許可證嗎
隱形眼鏡店需要辦理醫(yī)療器械許可證嗎？答案是肯定的。隱形眼鏡護(hù)理液屬于第三類醫(yī)療器械，如果經(jīng)營(yíng)必須辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》，否則按無(wú)證經(jīng)營(yíng)論處，不但沒收全部經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品，還要沒收違法所得，違法所得1萬(wàn)元 ...
分類:    2023-6-18 21:22
代理注冊(cè)醫(yī)療器械公司需要準(zhǔn)備哪些東西
代理注冊(cè)醫(yī)療器械公司需要準(zhǔn)備：1、公司后綴（例：上海某某醫(yī)療器械有限公司）2、注冊(cè)金額（50-500萬(wàn)）3、公司備用名稱1-5個(gè)4、全體投資人身份證復(fù)印件5、出資比例（百分比）6、經(jīng)營(yíng)范圍（實(shí)際經(jīng)營(yíng)）7、企業(yè)法人代辦 ...
分類:    2023-6-18 21:19
三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理程序
一、事項(xiàng)名稱第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可(新開辦)二、辦理依據(jù)1、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第650號(hào)）第三十一條；2、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第8號(hào)）第八條；3、《食品藥品監(jiān) ...
分類:    2023-6-18 21:18
上海二類醫(yī)療器械備案流程及所需材料
二類醫(yī)療器械備案的要求：1.具有法人主體資格，依法取得工商行政管理部門核發(fā)的工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照或其他合法證明文件；2.商用性質(zhì)地址用于辦公80平，若是用于倉(cāng)儲(chǔ)則只需60平即可，注：商住兩用的房租性質(zhì)不能使用；3.有三 ...
分類:    2023-6-17 13:30
二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案經(jīng)營(yíng)范圍包含哪些
二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案經(jīng)營(yíng)范圍包含哪些6801基礎(chǔ)外科手術(shù)器械；6803神經(jīng)外科手術(shù)器械；6804眼科手術(shù)器械；6806口腔科手術(shù)器械；6807胸腔心血管外科手術(shù)器械； 6808腹部外科手術(shù)器械；6809泌尿肛腸外科手術(shù)器械；6810 ...
分類:    2023-6-17 13:27
二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的經(jīng)營(yíng)備案如何辦理
隨著當(dāng)前醫(yī)療器械行業(yè)正在我國(guó)快速發(fā)展，許多互聯(lián)網(wǎng)公司選擇進(jìn)入醫(yī)療器械行業(yè)。想必也有不少創(chuàng)業(yè)者將目光投向這個(gè)行業(yè)，那么今天小普就來(lái)告訴大家，開辦二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)具備的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證該怎么辦？辦理 ...
分類:    2023-6-17 13:24
二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的經(jīng)營(yíng)備案如何辦理
二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的經(jīng)營(yíng)備案如何辦理1.提交備案申請(qǐng)。根據(jù)相關(guān)條例規(guī)定，從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門備案，填寫第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案表，并提交企業(yè)負(fù)責(zé)人 ...
分類:    2023-6-17 13:22
如何辦理二類醫(yī)療器械備案？要準(zhǔn)備什么？
辦理二類醫(yī)療器械備案所需資料及辦理流程坐標(biāo): #上海1、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案表2、營(yíng)業(yè)執(zhí)照（只能是以公司作為主體）和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件3、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù) ...
分類:    2023-6-17 13:20
銷售醫(yī)療器械一類、二類備案所需材料及流程
第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證辦理依據(jù)具體提交材料如下：1．《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案表》；（原件1份）2．《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件（交驗(yàn)原件）；（復(fù)印件1份）3．法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明（查驗(yàn)原 ...
分類:    2023-6-17 13:17
二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案怎么辦理
第二類醫(yī)療器械是指具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。大家比較熟悉的醫(yī)用口罩、防護(hù)服、分子篩制氧機(jī)等都屬于二類醫(yī)療器械。經(jīng)營(yíng)二類醫(yī)療器械產(chǎn)品，需向企業(yè)所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)市場(chǎng)監(jiān)督管 ...
分類:    2023-6-17 12:40
醫(yī)療器械備案二類辦理的流程
醫(yī)療器械備案是國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械市場(chǎng)進(jìn)行管理和監(jiān)督的重要手段，其中二類醫(yī)療器械備案的辦理流程是大家相對(duì)關(guān)注的問題。下面，我們就一起來(lái)了解一下二類醫(yī)療器械備案的詳細(xì)流程吧。第一步：申請(qǐng)前準(zhǔn)備在進(jìn)行二類醫(yī)療器 ...
分類:    2023-6-17 12:38
二類醫(yī)療器械如何辦理備案
二類醫(yī)療器械如何辦理備案1.提交備案申請(qǐng)。根據(jù)相關(guān)條例規(guī)定，從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門備案，填寫第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案表，并提交企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人身 ...
分類:    2023-6-17 12:36
二類醫(yī)療器械備案需要的資料流程
申請(qǐng)第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案的應(yīng)當(dāng)同時(shí)具備下列條件：（一）與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱；（二）與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所； ...
分類:    2023-6-17 12:34
第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證怎么辦理
第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證怎么辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案新辦的條件：地址：（地址很重要，決定了能否審核通過）普通產(chǎn)品45平，特殊產(chǎn)品要求倉(cāng)庫(kù)100平，這個(gè)要根據(jù)具體的產(chǎn)品來(lái)，如果實(shí)際地址和注冊(cè)地址不一致， ...
分類:    2023-6-17 12:32