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醫(yī)療器械

醫(yī)療器械二類(lèi)備案適用范圍有哪些
我國(guó)根據(jù)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度將其劃分為三類(lèi)，目前經(jīng)營(yíng)一類(lèi)產(chǎn)品是不需要辦理醫(yī)療器械器經(jīng)營(yíng)許可證的，經(jīng)營(yíng)二類(lèi)產(chǎn)品需要辦理二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證，經(jīng)營(yíng)三類(lèi)產(chǎn)品才需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。現(xiàn)在在淘寶、天貓、京 ...
分類(lèi):    2023-6-19 22:08
辦理二類(lèi)醫(yī)療器械備案注意事項(xiàng)
辦理二類(lèi)醫(yī)療器械備案注意事項(xiàng)1、企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所類(lèi)型為非居住型。2、工商核發(fā)的營(yíng)業(yè)執(zhí)照經(jīng)營(yíng)范圍中含有銷(xiāo)售二類(lèi)醫(yī)療器械。3、二類(lèi)醫(yī)療器械備案管理經(jīng)營(yíng)活動(dòng)范圍中新舊經(jīng)營(yíng)能力范圍都需要學(xué)生進(jìn)行勾選，經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)范圍可 ...
分類(lèi):    2023-6-19 22:05
二類(lèi)醫(yī)療器械備案條件和流程
二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案的應(yīng)當(dāng)同時(shí)具備下列條件：（一）與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有相關(guān)專(zhuān)業(yè)學(xué)歷或者職稱(chēng)；（二）與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所；（三） ...
分類(lèi):    2023-6-19 22:00
二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案辦理流程
《二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案》提交材料：1、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可申請(qǐng)表；2、營(yíng)業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件；3、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱(chēng)證明復(fù)印件；4、組織機(jī)構(gòu)與部門(mén)設(shè)置說(shuō)明；5、 ...
分類(lèi):    2023-6-19 21:58
如何辦理二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證
第二類(lèi)醫(yī)療器械備案憑證辦理流程-首先醫(yī)療器械分為三大類(lèi)，一類(lèi)是不需要辦許可證的，二類(lèi)是需要辦一個(gè)備案的，三類(lèi)則需要辦理許可證了。二類(lèi)醫(yī)療器械備案憑證辦理需提交材料：1、營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件;2、法定代表人、企業(yè) ...
分類(lèi):    2023-6-19 21:54
辦理第二類(lèi)醫(yī)療器械備案流程是什么
辦理第二類(lèi)醫(yī)療器械備案流程是什么提交備案申請(qǐng)企業(yè)向中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局提交第二類(lèi)醫(yī)療器械備案的申請(qǐng)材料，包括申請(qǐng)表、公示材料、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)、質(zhì)量控制文件等。材料審查藥監(jiān)局負(fù)責(zé)人核實(shí)申請(qǐng)材料的完整性并確認(rèn)是否符 ...
分類(lèi):    2023-6-19 21:51
二類(lèi)醫(yī)療器械備案需要什么材料
二類(lèi)醫(yī)療器械是指，對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。包括X線拍片機(jī)、B超、顯微鏡、生化儀等都屬于二類(lèi)醫(yī)療器械，這些器械是需要備案之后才能使用的。如需進(jìn)行備案的話(huà)，則需要準(zhǔn)備好以下的材料：1、營(yíng)業(yè) ...
分類(lèi):    2023-6-19 21:47
上海辦理第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案的材料都要哪些
辦理二類(lèi)醫(yī)療器械備案的流程可以簡(jiǎn)單分為三步：一、辦理營(yíng)業(yè)執(zhí)照需要注意的是，執(zhí)照注冊(cè)地址和經(jīng)營(yíng)地址可以是一致的，也可以是不一致的，有要求的客戶(hù)，可以注意下。備案提交后，當(dāng)天查閱資料是否齊全，齊全的情況下 ...
分類(lèi):    2023-6-19 21:43
上海地區(qū)如何申請(qǐng)二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案
上海二類(lèi)醫(yī)療器械備案辦理要求1、具有醫(yī)療器械、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專(zhuān)業(yè)大學(xué)本科以上或中級(jí)以上技術(shù)職稱(chēng)人員1名，作為質(zhì)量負(fù)責(zé)2、具有高中以上學(xué)歷2名，作為質(zhì)量管理員3、辦公面積不少于40平方4、倉(cāng)庫(kù)面積不少于15平方5、具 ...
分類(lèi):    2023-6-19 21:38
二類(lèi)醫(yī)療器械怎么備案
第二類(lèi)醫(yī)療器械備案定義第二類(lèi)醫(yī)療器械備案是從事第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)填寫(xiě)第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案表，向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案，并提交符合第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案材料要求的備案材 ...
分類(lèi):    2023-6-19 19:53
辦理醫(yī)療器械備案或者許可證多久時(shí)間
辦理醫(yī)療器械備案或者許可證需要多久時(shí)間？材料齊全的情況下，一般二類(lèi)備案時(shí)間一周或者2周，比較快的區(qū)當(dāng)天就可以出具備案憑證，三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證需要20個(gè)工作日左右（具體要看老師核查場(chǎng)地時(shí)間怎么安排）。 ...
分類(lèi):    2023-6-19 19:46
醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證所需要的申請(qǐng)材料及流程
醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證所需要的申請(qǐng)材料1）經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄；2）經(jīng)辦人授權(quán)證明文件；3）企業(yè)組織機(jī)構(gòu)與部門(mén)設(shè)置說(shuō)明；4）醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式；5）經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房的地理位置圖、平面圖 ...
分類(lèi):    2023-6-19 19:41
辦理三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的條件和要求
三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)證件辦理準(zhǔn)備資料有哪些？（一）營(yíng)業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件；（二）法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱(chēng)證明復(fù)印件；（三）組織機(jī)構(gòu)與部門(mén)設(shè)置說(shuō)明；（四）經(jīng)營(yíng)范圍、 ...
分類(lèi):    2023-6-19 19:37
第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證辦理流程和材料
第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證辦理流程1、第一步：網(wǎng)上上傳電子版材料：登錄國(guó)家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站——服務(wù)——網(wǎng)上辦事指南——醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可備案——申請(qǐng)企業(yè)——首次使用注冊(cè)——注冊(cè)完成后，按照要求填寫(xiě) ...
分類(lèi):    2023-6-19 19:33
醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證和經(jīng)營(yíng)許可證有什么區(qū)別
醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證和醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證有什么區(qū)別一、從作用來(lái)說(shuō)，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證和醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證均是合法行業(yè)準(zhǔn)入憑證：我們國(guó)家按照醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度，對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)實(shí)施分類(lèi)管理，經(jīng)營(yíng)第一類(lèi)醫(yī)療 ...
分類(lèi):    2023-6-19 19:25