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醫(yī)療器械

醫(yī)療器械廣告中不得出現(xiàn)哪些情形
醫(yī)療器械廣告中不得出現(xiàn)哪些情形(1)含有表示功效的斷言或者保證的;(2)說明有效率和治愈率的;(3)與其他醫(yī)療器械產(chǎn)品、藥品或其他治療方法的功效和安全性對比;(4)在向個人推薦使用的醫(yī)療器械廣告中,利用消 ...
分類:    2023-6-21 23:04
醫(yī)療器械公司注冊要具備的條件有哪些
醫(yī)療器械公司注冊需要具備以下條件:首先,二類醫(yī)療器械公司注冊注冊二類醫(yī)療器械公司需要進行備案登記,要提供營業(yè)執(zhí)照正副本;法人身份證復印件、學歷、簡歷;公司章程;經(jīng)營場所證明等資料。首先,先在網(wǎng)上提交注 ...
分類:    2023-6-20 23:05
怎么辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證
醫(yī)療器械經(jīng)營許可證分為一類、二類和三類,其中三類是許可證、二類是備案制、一類是不需要資質(zhì)。今天帶來辦理流程快速了解下吧。一、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證分類1、一類——不用辦理醫(yī)療器械許可證第一類醫(yī)療器械是風險 ...
分類:    2023-6-20 22:06
辦理二類醫(yī)療器械備案需要什么資料,沒有真實地址辦理需要法人到場嘛?
一、對于第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案注冊地址有要求:1、辦公面積不少于50平方;2、倉庫面積不少于50平方;(含體外診斷試劑的需要冷凍倉庫)3、含一次性耗材的話要求 辦公地址和倉庫面積一起不能低于150平方注:經(jīng)營場 ...
分類:    2023-6-20 21:06
二類醫(yī)療器械備案流程、要求和材料
二類醫(yī)療器械備案的要求:1.具有法人主體資格,依法取得工商行政管理部門核發(fā)的工商營業(yè)執(zhí)照或其他合法證明文件;2.商用性質(zhì)地址用于辦公80平,若是用于倉儲則只需60平即可,注:商住兩用的房租性質(zhì)不能使用;3.有三 ...
分類:    2023-6-20 21:05
二類醫(yī)療器械備案需要什么條件
二類醫(yī)療器械備案需要什么條件1、有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的人員(質(zhì)量管理機構(gòu)或3名質(zhì)量管理人員,提供國家認可的相關學歷畢業(yè)證或職稱);2、有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的經(jīng)營場所和儲存場所(場地和倉庫);3 ...
分類:    2023-6-20 21:02
第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案人員有要求
下面就給大家來說一下醫(yī)療器械的方面的區(qū)別。首先,一類醫(yī)療器械,是風險程度低,實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。二類醫(yī)療器械,具有中度風險,需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。三類醫(yī) ...
分類:    2023-6-20 21:01
辦理二類醫(yī)療器械備案的學歷專業(yè)要求
辦理二類醫(yī)療器械備案的學歷專業(yè)要求首先,企業(yè)具有熟悉醫(yī)療器械行業(yè)的人員是辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證的前提條件之一。之前碰到很多客戶對質(zhì)量負責人的要求存在誤解,因此,寫個短文為大家答疑解惑。辦理二類醫(yī)療 ...
分類:    2023-6-20 20:59
一類、二類、三類醫(yī)療器械的分類區(qū)別
醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品,包括所需要的計算機軟件。醫(yī)療器械包括醫(yī)療設備和醫(yī)用耗材。用主要通過物理等方式獲得,不是通過藥理 ...
分類:    2023-6-20 20:55
第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案條件
第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案條件(一)具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員,質(zhì)量管理人員應當具有國家認可的相關專業(yè)學歷或者職稱;(二)具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的經(jīng)營、貯存場所; ...
分類:    2023-6-20 20:52
二類醫(yī)療包括哪些產(chǎn)品
二類醫(yī)療包括哪些產(chǎn)品二類醫(yī)療器械包括體溫計、血壓計、心電診斷儀器、醫(yī)用脫脂棉、醫(yī)用紗布、恒溫培養(yǎng)箱,玻璃拔罐器、X線拍片機、B超、顯微鏡、生化儀等等。二類醫(yī)療器械指的是需要對其安全性、有效性應當加以控制 ...
分類:    2023-6-20 20:50
二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的重要性及其對供應商的要求
醫(yī)療器械經(jīng)營許可證是醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)必須具備的證件,開辦第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè),應當向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案;開辦第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè),應當經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān) ...
分類:    2023-6-20 20:47
辦理二類醫(yī)療器械需要什么條件
第二類是具有中度風險,需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。對于這一類醫(yī)療器械產(chǎn)品,國家實行產(chǎn)品注冊管理。其中,境內(nèi)第二類醫(yī)療器械由省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門審查,批準后發(fā)給醫(yī)療器 ...
分類:    2023-6-20 07:46
一二三類的醫(yī)療器械是如何區(qū)分
一二三類的醫(yī)療器械是如何區(qū)分1、一類 —— 不用辦理醫(yī)療器械許可證(最低類別)第一類醫(yī)療器械是風險程度低、實行常規(guī)管理可以保證其安全有效的醫(yī)療器械。比如手術器械(刀、剪、鑷、鉗、鉤)、X光膠片、手術衣、手 ...
分類:    2023-6-20 07:43
辦理二類醫(yī)療器械需要什么條件,具體流程是什么?
辦理二類醫(yī)療器械備案需要的主要條件有:1、辦理主體為公司,要有營業(yè)執(zhí)照,執(zhí)照上有相應經(jīng)營范圍;2、需要有注冊地址,商用產(chǎn)權;3、要有醫(yī)學相關質(zhì)量負責人。一般滿足上述3個條件,其他的就很好準備了。二類醫(yī)療器 ...
分類:    2023-6-20 07:41