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醫(yī)療器械

二類醫(yī)療器械經營備案（上海）申辦指南、材料要求
在醫(yī)療器械分類里有44類，每一個類別都分一類、二類、三類，根據你這邊需要做的產品來定。對于一類是比較簡單，比如手術帽、口罩，所以不需要辦理資質。二類醫(yī)療器械，比如體溫計、血壓計，這種產品國家需要管理控制 ...
分類:    2023-6-28 11:10
辦理三類醫(yī)療器械經營許可證所需資料及流程
辦理三類醫(yī)療器械經營許可證需要的資料：(1)提交醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證申請表，法定代表人簽字或加蓋企業(yè)公章；(2)工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱預核準證明文件或《營業(yè)執(zhí)照》復印件和校驗原件；(3)企業(yè)質量管理 ...
分類:    2023-6-28 11:03
上海三類醫(yī)療器械就經營許可證面積要求
一、三類醫(yī)療器械經營許可證面積要求根據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，三類醫(yī)療器械是指應用于醫(yī)療機構或診療現場，具有一定風險和特殊用途的醫(yī)療器械。而在上海，三類醫(yī)療器械經營許可證面積要求如下1. 醫(yī)療器械零售 ...
分類:    2023-6-28 10:58
上海三類醫(yī)療器械就經營許可證辦理流程和材料
第三類醫(yī)療器械是指在醫(yī)療過程中單一或多種醫(yī)療器械的組合使用，以完成一定診療功能的醫(yī)療器械。在中國，經營第三類醫(yī)療器械需要獲得相應的經營許可證，許可證的發(fā)放是在特定的條件下才會進行，這些條件需要經認真審 ...
分類:    2023-6-28 10:55
上海三類醫(yī)療器械注冊公司需要的材料和流程
一、辦理要求1.申請人資質要求(1)申請單位必須是具有法人資格的企業(yè)或組織;(2)企業(yè)必須注冊成為商業(yè)實體，具有相應的經營場所，且與《營業(yè)執(zhí)照》上的經營范圍相符;(3)申請人必須具備從事醫(yī)療器械經營的專業(yè)知識;(4) ...
分類:    2023-6-28 10:50
二類醫(yī)療器械經營許可證需要備案嗎
一、經營第二類醫(yī)療器械不需要辦理經營許可證，只需要辦理備案憑證即可。二、辦理的具體流程：（一）、首先到工商局辦理營業(yè)執(zhí)照，注冊為企業(yè)，可以是法人企業(yè)、非法人企業(yè)、個人獨資企業(yè)、合伙制企業(yè)等，個體工商戶 ...
分類:    2023-6-28 09:38
二類醫(yī)療器械經營許可證需要備案嗎
根據《醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法(2017修正)》第一章第四條：按照醫(yī)療器械風險程度，醫(yī)療器械經營實施分類管理。經營第一類醫(yī)療器械不需許可和備案，經營第二類醫(yī)療器械實行備案管理，經營第三類醫(yī)療器械實行許可管理 ...
分類:    2023-6-28 09:36
如何申請三類醫(yī)療器械經營許可證
三類醫(yī)療器械作為目前醫(yī)療器械分類中危險性最高的品類，嚴格受到相關部門的監(jiān)督和管理，但是對于很多經營三類醫(yī)療器械的家人們來說，很多基礎性問題還不能完全掌握，今天我們就來看一看，三類醫(yī)療器械經營范圍有哪些 ...
分類:    2023-6-28 09:33
如何辦理二類醫(yī)療器械經營備案憑證
1）簡介：第二類醫(yī)療器械是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全有效的醫(yī)療器械，比如我們日常生活中常見的創(chuàng)可貼、避孕套、體溫計、血壓計、制氧機、霧化器等，其產品和生產活動由省級食品藥品監(jiān)管部門實行 ...
分類:    2023-6-28 09:31
如何辦理二類醫(yī)療器械經營備案憑證
第二類醫(yī)療器械經營備案申請條件：1、具有與經營規(guī)模和經營范圍相適應的質量管理機構或者大專學歷以上質量管理人員兩個。質量管理人員應當具有國家認可的相關專業(yè)學歷或者職稱;2、具有與經營規(guī)模和經營范圍相適應的 ...
分類:    2023-6-28 09:30
如何辦理二類醫(yī)療器械備案
1）簡介：第二類醫(yī)療器械是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全有效的醫(yī)療器械，比如我們日常生活中常見的創(chuàng)可貼、避孕套、體溫計、血壓計、制氧機、霧化器等，其產品和生產活動由省級食品藥品監(jiān)管部門實行 ...
分類:    2023-6-28 09:28
二類醫(yī)療器械備案難辦嗎
現場遞交材料1、窗口工作人員收件，符合要求的確認受理，不符合要求的不予受理2、材料審核，材料不齊全的要求申辦人補齊補正3、現場驗收：需現場驗收的轉現場驗收，無需現場驗收的審核通過后轉審批4、審批，符合條件 ...
分類:    2023-6-28 09:26
二類醫(yī)療器械經營備案怎么辦理？辦理流程詳解
第二類醫(yī)療器械是指具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。大家比較熟悉的醫(yī)用口罩、防護服、分子篩制氧機等都屬于二類醫(yī)療器械。經營二類醫(yī)療器械產品，需向企業(yè)所在地設區(qū)的市級市場監(jiān)督管 ...
分類:    2023-6-26 16:38
經營二類醫(yī)療器械要求什么條件
經營二類醫(yī)療器械要求什么條件一、具有與經營規(guī)模和經營范圍相適應的質量管理機構或者專職質量管理人員。質量管理人員應當具有國家認可的相關專業(yè)學歷或者職稱；二、具有與經營規(guī)模和經營范圍相適應的相對獨立的經營 ...
分類:    2023-6-26 16:30
經營二類醫(yī)療器械要求（第二類醫(yī)療器械經營備案條件及材料要求）
根據《醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法》要求，進行“第二類醫(yī)療器械經營備案”時，應符合備案條件，并提供符合規(guī)定的相關資料。第二類醫(yī)療器械經營備案基本條件：1．應具有企業(yè)資格的《營業(yè)執(zhí)照》。2．企業(yè)應設置專職質量 ...
分類:    2023-6-26 16:17