辦理二類醫(yī)療器械備案注意事項 1、企業(yè)經(jīng)營場所類型為非居住型。 2、工商核發(fā)的營業(yè)執(zhí)照經(jīng)營范圍中含有銷售二類醫(yī)療器械。 3、二類醫(yī)療器械備案管理經(jīng)營活動范圍中新舊經(jīng)營能力范圍都需要學生進行勾選，經(jīng)營業(yè)務范圍可參考食品藥品市場監(jiān)管總局的醫(yī)療器械分類目錄。 4、企業(yè)負責人和質(zhì)量負責人必須是不同的自然人，質(zhì)量負責人必須符合中專以上學歷要求，包括醫(yī)療器械、生物醫(yī)學工程、電子、生物工程、化學、檢驗科學、法律、康復等。 以上四點就是辦理二類醫(yī)療器械備案注意事項，企業(yè)在辦理之前要認真閱讀以免在申辦過程中出現(xiàn)失誤延長辦理時間。
二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案的應當同時具備下列條件： （一）與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應當具有相關專業(yè)學歷或者職稱； （二）與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的經(jīng)營場所； （三）與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的貯存條件； （四）與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的質(zhì)量管理制度； （五）與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的專業(yè)指導、技術(shù)培訓和售后服務的質(zhì)量管理機構(gòu)或者人員。 二類醫(yī)療器械備案辦理所需材料 1）經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄； 2）經(jīng)辦人授權(quán)證明文件； 3）企業(yè)組織機構(gòu)與部門設置說明； 4）醫(yī)療器械經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式； 5）經(jīng)營場所和庫房的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）復印件； 6）主要經(jīng)營設施、設備目錄； 7）法定代表人（企業(yè)負責人）、質(zhì)量負責人、專業(yè)技術(shù)人員的身份證明、學歷或者職稱證明復印件； 8）第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案申請表。 以上是小編為大家整理的辦理二類醫(yī)療器械備案注意事項相關知識，相信大家通過以上知識都已經(jīng)對此有了大致的了解，如果您還遇到什么問題，歡迎咨詢在線客服。 |
