第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案的條件是什么？ 申請資料符合相關(guān)要求和法定形式，同時具備下列條件的，予以備案。 1、具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應當具有國家認可的相關(guān)專業(yè)學歷或者職稱； 2、具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的經(jīng)營、貯存場所； 3、具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的貯存條件，全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)貯存的可以不設(shè)立庫房； 4、具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的質(zhì)量管理制度； 5、具備與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的專業(yè)指導、技術(shù)培訓和售后服務的能力，或者約定由相關(guān)機構(gòu)提供技術(shù)支持。 經(jīng)營醫(yī)療器械的公司是必須提供所經(jīng)營產(chǎn)品的產(chǎn)品注冊證書，這個也是辦理二類醫(yī)療器械備案的一個必備材料。 只有正規(guī)合格的廠家才會有這個東西，因此這也是經(jīng)銷商在選擇廠家的時候需要注意的一點。 只有有產(chǎn)品注冊證書以及醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的廠家，批發(fā)出來的產(chǎn)品才是合格的。也是可以放心銷售。 醫(yī)療器械的生產(chǎn)行業(yè)準入市場門檻還是比較高，但是經(jīng)營不同啊，一般的都是可以經(jīng)營的。
二類醫(yī)療器械備案辦理所需材料 1）經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄； 2）經(jīng)辦人授權(quán)證明文件； 3）企業(yè)組織機構(gòu)與部門設(shè)置說明； 4）醫(yī)療器械經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式； 5）經(jīng)營場所和庫房的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）復印件； 6）主要經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備目錄； 7）法定代表人（企業(yè)負責人）、質(zhì)量負責人、專業(yè)技術(shù)人員的身份證明、學歷或者職稱證明復印件； 8）第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案申請表。 二類醫(yī)療器械備案申請流程 1、申請事項依法不屬于本部門職權(quán)范圍的，應當即時作出不予受理的決定，并告知申請人向有關(guān)行政機關(guān)申請； 2、申請材料存在可以當場更正的錯誤的，應當允許申請人當場更正； 3、申請材料不齊全或者不符合形式審查要求的，應當當場或者在5個工作日內(nèi)發(fā)給申請人《補正材料通知書》，一次性告知申請人需要補正的全部內(nèi)容，逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理； 4、申請材料齊全、符合形式審查要求的，或者申請人按照要求提交全部補正申請材料的，予以受理。 5、省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門受理或者不予受理醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開辦申請的，應當出具加蓋本部門受理專用印章并注明日期的《受理通知書》或者《不予受理通知書》。 6、經(jīng)審查符合規(guī)定的，作出準予發(fā)證的書面決定，并于10個工作日內(nèi)發(fā)給《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》。經(jīng)審查不符合規(guī)定的，作出不予發(fā)證的書面決定，并說明理由。 以上是玖邀開業(yè)網(wǎng)小編為您整理的關(guān)于的第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案需要什么條件內(nèi)容，希望對您有所幫助。 |
