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二類醫(yī)療

二類醫(yī)療器械是什么意思
第二類醫(yī)療器械是指應(yīng)當(dāng)控制其安全性和有效性的醫(yī)療機械。包含X光機、B超、顯微鏡、生化儀器等，均屬于二類醫(yī)療器械�！夺t(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十條明文規(guī)定，對經(jīng)營第二類醫(yī)療器械的，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在城市設(shè) ...
2023-6-19 18:56
線下銷售二類醫(yī)療器械需要哪些資質(zhì)（二類醫(yī)療器械備案資料和流程）
二類醫(yī)療器械線下銷售資質(zhì)是非常多，如果不齊全就無法正常銷售，下面來詳細的看看。線下銷售二類醫(yī)療器械需要哪些資質(zhì)1、先照后證（先在營業(yè)執(zhí)照上增加醫(yī)療器械相關(guān)范圍）2、《二類醫(yī)療器械備案證明》二、辦理二類醫(yī) ...
2023-6-18 21:58
二類醫(yī)療器械備案條件、資料和流程
第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案的應(yīng)當(dāng)同時具備下列條件：（一）與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱；（二）與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營場所；（三 ...
2023-6-18 21:51
辦理二類醫(yī)療器械備案對注冊地址有什么要求
辦理二類醫(yī)療器械備案對注冊地址有什么要求從事二類醫(yī)療器械經(jīng)營活動的人員，經(jīng)營公司應(yīng)當(dāng)填寫二類醫(yī)療器械經(jīng)營記錄表，向區(qū)級市食品藥品監(jiān)督管理部門備案，并提交符合二類醫(yī)療器械操作備案材料要求的備案材料。對于 ...
2023-6-18 21:49
上海二類醫(yī)療器械備案流程及所需材料
二類醫(yī)療器械備案的要求：1.具有法人主體資格，依法取得工商行政管理部門核發(fā)的工商營業(yè)執(zhí)照或其他合法證明文件；2.商用性質(zhì)地址用于辦公80平，若是用于倉儲則只需60平即可，注：商住兩用的房租性質(zhì)不能使用；3.有三 ...
2023-6-17 13:30
二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案經(jīng)營范圍包含哪些
二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案經(jīng)營范圍包含哪些6801基礎(chǔ)外科手術(shù)器械；6803神經(jīng)外科手術(shù)器械；6804眼科手術(shù)器械；6806口腔科手術(shù)器械；6807胸腔心血管外科手術(shù)器械； 6808腹部外科手術(shù)器械；6809泌尿肛腸外科手術(shù)器械；6810 ...
2023-6-17 13:27
二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的經(jīng)營備案如何辦理
隨著當(dāng)前醫(yī)療器械行業(yè)正在我國快速發(fā)展，許多互聯(lián)網(wǎng)公司選擇進入醫(yī)療器械行業(yè)。想必也有不少創(chuàng)業(yè)者將目光投向這個行業(yè)，那么今天小普就來告訴大家，開辦二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)具備的醫(yī)療器械經(jīng)營許可證該怎么辦？辦理 ...
2023-6-17 13:24
二類醫(yī)療器械備案需要的資料流程
申請第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案的應(yīng)當(dāng)同時具備下列條件：（一）與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱；（二）與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營場所； ...
2023-6-17 12:34
第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證怎么辦理
第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證怎么辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案新辦的條件：地址：（地址很重要，決定了能否審核通過）普通產(chǎn)品45平，特殊產(chǎn)品要求倉庫100平，這個要根據(jù)具體的產(chǎn)品來，如果實際地址和注冊地址不一致， ...
2023-6-17 12:32
二類醫(yī)療器械備案需要的條件
第二類醫(yī)療器械備案辦理需要哪些條件?1、經(jīng)營第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品的，經(jīng)營場所使用面積應(yīng)該符合相應(yīng)規(guī)定;2、經(jīng)營第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品的，質(zhì)量管理人、質(zhì)量機構(gòu)負責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有國家認(rèn)可的、與經(jīng)營產(chǎn)品相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué) ...
2023-6-17 12:30
二類醫(yī)療器械備案辦理流程和資料
辦理二類醫(yī)療器械備案憑證需要客戶提供的資料：1、法人、股東、以及他們的信息方便注冊營業(yè)執(zhí)照；2、公章刻制（提交資料需要蓋章上傳）；3、需要客戶提供醫(yī)療器械相關(guān)的人員（大專以上學(xué)歷，醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)）；4、 ...
2023-6-17 12:27
二類醫(yī)療器械備案需要的資料流程
一、經(jīng)營第二類醫(yī)療器械不需要辦理經(jīng)營許可證，只需要辦理備案憑證即可。二、辦理的具體流程：（一）、首先到工商局辦理營業(yè)執(zhí)照，注冊為企業(yè)，可以是法人企業(yè)、非法人企業(yè)、個人獨資企業(yè)、合伙制企業(yè)等，個體工商戶 ...
2023-6-17 12:23
二類醫(yī)療備案應(yīng)該如何辦理
辦理二類醫(yī)療備案所需資料:1. 公司的營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件；公章2. 法人身份證復(fù)印件及畢業(yè)證復(fù)印件；3. 公司負責(zé)人的身份證復(fù)印件及畢業(yè)證復(fù)印件（法人跟負責(zé)人可以是同一人，但是必須是大專以上學(xué)歷）4. 質(zhì)量管理人 ...
2023-6-17 12:07
第二類醫(yī)療器械備案需要哪些材料
之前經(jīng)營二類醫(yī)療器械需要取得藥監(jiān)部門的《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》，新規(guī)定頒布以后，二類醫(yī)療器械經(jīng)營只需要到當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門進行經(jīng)營備案。第二類醫(yī)療器械備案辦理申請需要哪些材料?1、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案申請表2 ...
2023-6-17 10:51
辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證人員的要求
一、辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證對人員的要求：根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》等醫(yī)療器械經(jīng)營相關(guān)法律法規(guī)，辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證對人員的要求如下：1、至少配備3人：企業(yè)負責(zé)人1人，質(zhì)量負責(zé)人1人， ...
2023-6-17 10:47