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二類醫(yī)療

二類醫(yī)療器械都包括哪些
國家對醫(yī)療器械按照風(fēng)險程度實行分類管理第一類是風(fēng)險程度低,實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。如:外科用手術(shù)器械(刀、剪、鉗、鑷、鉤)、刮痧板、醫(yī)用X光膠片、手術(shù)衣、手術(shù)帽、檢查手套、紗布繃帶、 ...
2023-3-22 16:55
辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案的企業(yè)需要多大面積
一、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營注冊地址有要求1、辦公面積在50平方以上2、倉庫面積在50平方以上(包括體外診斷試劑在內(nèi)需要冷凍倉庫)3、含有一次一次性消耗品,辦公室地址和倉庫面積不得低于150平方米。注:經(jīng)營場所和倉庫不 ...
2023-3-2 14:54
二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證的有效期是多久
醫(yī)療器械經(jīng)營許可證分類:一類醫(yī)療器械通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械,無需辦理許可和備案。二類醫(yī)療器械是對其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械,所以經(jīng)營第二類醫(yī)療器械需要實施備案管理。 ...
2023-3-2 14:12
二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案辦理所需材料
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(中華人民共和國國務(wù)院令第680號)第三十條,從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的,由經(jīng)營企業(yè)向所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案!夺t(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》(國家食品藥品監(jiān) ...
2023-3-2 14:03
上海辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案所需材料有哪些
上海辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案所需材料有哪些1、《上海市第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案申請表》2、企業(yè)營業(yè)執(zhí)照(分支機(jī)構(gòu)需同時提交總公司營業(yè)執(zhí)照)3、人員:①法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人的身份證明;質(zhì)量負(fù)責(zé)人身份證明 ...
2023-3-2 14:00
經(jīng)營二類醫(yī)療器械不備案怎樣處罰
經(jīng)營二類醫(yī)療器械不備案怎樣處罰經(jīng)營第二類醫(yī)療器械,應(yīng)當(dāng)備案但未備案。由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門向社會公告單位和產(chǎn)品名稱,責(zé)令限期改正;逾期不改正的,沒收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械;違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī) ...
2023-2-27 22:11
上海第二類醫(yī)療器械備案申請需要哪些材料
上海第二類醫(yī)療器械備案申請需要哪些材料1.營業(yè)執(zhí)照(復(fù)印件);2.法人代表.企業(yè)負(fù)責(zé)人.質(zhì)量負(fù)責(zé)人身份證明.文憑或職稱證明;3.專業(yè)技術(shù)人員名單及專業(yè)技術(shù)人員身份證.學(xué)歷證書.職稱證;4.組織結(jié)構(gòu)及部門設(shè)置表明; ...
2023-2-27 22:02
上海第二類醫(yī)療器械備案需要哪些條件
什么是第二類醫(yī)療器械備案?在經(jīng)營二級醫(yī)療器械之前,需要取得藥品監(jiān)督管理部門的《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》。新規(guī)定頒布后,二級醫(yī)療器械的經(jīng)營只需向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門備案。第二類醫(yī)療器械備案需要哪些條件?1.經(jīng) ...
2023-2-27 22:00
上海辦理二類醫(yī)療器械備案需要哪些材料
上海辦理二類醫(yī)療器械備案需要哪些材料1.《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案申請表》原件1份;2.營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件1份;3.法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件1份;4.組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說明1 ...
2023-2-27 21:54
二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證有效期
二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證有效期醫(yī)療器械二類備案是沒有有效期的,醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有效期是5年,到期之后延期就可以了,二類如果發(fā)生名稱,法人,地址,經(jīng)營范圍等變更的話需要進(jìn)行變更備案。實施依據(jù):《醫(yī)療器 ...
2023-2-27 21:53
二類醫(yī)療器械沒有許可處罰嗎
一、二類醫(yī)療器械沒有許可處罰嗎在沒有獲得經(jīng)營許可就出售二類醫(yī)療器械肯定是違法的,必須先有醫(yī)療器械經(jīng)營許可證才能出售。二、開辦二類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的條件開辦第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)必須具備以下條件:(一) ...
2023-2-27 21:38
二類醫(yī)療器械備案憑證如何辦理
二類醫(yī)療器械備案辦理的具體流程:(一)、首先到工商局辦理營業(yè)執(zhí)照,注冊為企業(yè),可以是法人企業(yè)、非法人企業(yè)、個人獨資企業(yè)、合伙制企業(yè)等,個體工商戶不可以辦理備案憑證。(二)、最后到國 家食品藥品監(jiān)督管理 ...
2023-2-18 15:41
如何辦理二類醫(yī)療器械備案?需要哪些資料及流程
醫(yī)療器械分為三類,一個類不需要辦理資質(zhì)都可以經(jīng)營,三類需要審批,而二類也是我們常辦的,需要進(jìn)行備案,不管是線上銷售還是實體店銷售二類醫(yī)療企業(yè)(如口罩、測溫槍),都要申請二類醫(yī)療器械備案才可以經(jīng)營,那么如 ...
2023-2-18 15:38
辦理二類醫(yī)療器械備案流程和要求有哪些
醫(yī)療器械行業(yè)內(nèi)分三種一類、二類、三類等,開展不同的業(yè)務(wù),需要辦理的行政許可證都是不一樣的。比如要銷售二類產(chǎn)品的話需要,辦理備案就可以,三類的話需要審批行政許可。北京地區(qū)辦理醫(yī)療器械二類備案的話需要人員 ...
2023-2-18 15:24
二類醫(yī)療器械備案庫房要求
一、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營注冊地址有要求1、辦公面積在50平方以上2、倉庫面積在50平方以上(包括體外診斷試劑在內(nèi)需要冷凍倉庫)3、含有一次一次性消耗品,辦公室地址和倉庫面積不得低于150平方米。注:經(jīng)營場所和倉庫不 ...
2023-1-23 15:24