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二類醫(yī)療

辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案需要準(zhǔn)備哪些材料、流程和條件
辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案需要準(zhǔn)備哪些材料1、營(yíng)業(yè)執(zhí)照：營(yíng)業(yè)執(zhí)照范圍應(yīng)包括第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)范圍。另外，因?yàn)獒t(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證是屬于市局管轄，部分區(qū)域接受個(gè)體工商戶，但是大多數(shù)區(qū)域要求是公司。2、場(chǎng)地：房 ...
2023-6-22 09:55
辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案人員要求
一、辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證對(duì)人員的要求：根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》等醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)相關(guān)法律法規(guī)，辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證對(duì)人員的要求如下：1、至少配備3人：企業(yè)負(fù)責(zé)人1人，質(zhì)量負(fù)責(zé)人1人， ...
2023-6-22 09:51
二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的經(jīng)營(yíng)范圍與限制條件
二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證是指在中國(guó)經(jīng)營(yíng)和銷售二類醫(yī)療器械產(chǎn)品所需的許可證書。二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的經(jīng)營(yíng)范圍指的是持證單位被允許經(jīng)營(yíng)和銷售的二類醫(yī)療器械產(chǎn)品的范圍。具體的經(jīng)營(yíng)范圍會(huì)在許可證上明確標(biāo)注，以 ...
2023-6-22 00:46
辦理二類醫(yī)療器械備案需要什么資料，沒有真實(shí)地址辦理需要法人到場(chǎng)嘛？
一、對(duì)于第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案注冊(cè)地址有要求：1、辦公面積不少于50平方；2、倉(cāng)庫(kù)面積不少于50平方；（含體外診斷試劑的需要冷凍倉(cāng)庫(kù)）3、含一次性耗材的話要求 辦公地址和倉(cāng)庫(kù)面積一起不能低于150平方注：經(jīng)營(yíng)場(chǎng) ...
2023-6-20 21:06
二類醫(yī)療器械備案流程、要求和材料
二類醫(yī)療器械備案的要求：1.具有法人主體資格，依法取得工商行政管理部門核發(fā)的工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照或其他合法證明文件；2.商用性質(zhì)地址用于辦公80平，若是用于倉(cāng)儲(chǔ)則只需60平即可，注：商住兩用的房租性質(zhì)不能使用；3.有三 ...
2023-6-20 21:05
二類醫(yī)療器械備案需要什么條件
二類醫(yī)療器械備案需要什么條件1、有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的人員(質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或3名質(zhì)量管理人員，提供國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)學(xué)歷畢業(yè)證或職稱)；2、有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和儲(chǔ)存場(chǎng)所(場(chǎng)地和倉(cāng)庫(kù))；3 ...
2023-6-20 21:02
第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案人員有要求
下面就給大家來(lái)說(shuō)一下醫(yī)療器械的方面的區(qū)別。首先，一類醫(yī)療器械，是風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。二類醫(yī)療器械，具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。三類醫(yī) ...
2023-6-20 21:01
辦理二類醫(yī)療器械備案的學(xué)歷專業(yè)要求
辦理二類醫(yī)療器械備案的學(xué)歷專業(yè)要求首先,企業(yè)具有熟悉醫(yī)療器械行業(yè)的人員是辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證的前提條件之一。之前碰到很多客戶對(duì)質(zhì)量負(fù)責(zé)人的要求存在誤解,因此,寫個(gè)短文為大家答疑解惑。辦理二類醫(yī)療 ...
2023-6-20 20:59
一類、二類、三類醫(yī)療器械的分類區(qū)別
醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計(jì)算機(jī)軟件。醫(yī)療器械包括醫(yī)療設(shè)備和醫(yī)用耗材。用主要通過(guò)物理等方式獲得，不是通過(guò)藥理 ...
2023-6-20 20:55
第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案條件
第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案條件（一）具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱；（二）具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)、貯存場(chǎng)所； ...
2023-6-20 20:52
二類醫(yī)療包括哪些產(chǎn)品
二類醫(yī)療包括哪些產(chǎn)品二類醫(yī)療器械包括體溫計(jì)、血壓計(jì)、心電診斷儀器、醫(yī)用脫脂棉、醫(yī)用紗布、恒溫培養(yǎng)箱，玻璃拔罐器、X線拍片機(jī)、B超、顯微鏡、生化儀等等。二類醫(yī)療器械指的是需要對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制 ...
2023-6-20 20:50
二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的重要性及其對(duì)供應(yīng)商的要求
醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證是醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須具備的證件，開辦第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案；開辦第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān) ...
2023-6-20 20:47
辦理二類醫(yī)療器械需要什么條件
第二類是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。對(duì)于這一類醫(yī)療器械產(chǎn)品，國(guó)家實(shí)行產(chǎn)品注冊(cè)管理。其中，境內(nèi)第二類醫(yī)療器械由省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器 ...
2023-6-20 07:46
一二三類的醫(yī)療器械是如何區(qū)分
一二三類的醫(yī)療器械是如何區(qū)分1、一類 —— 不用辦理醫(yī)療器械許可證（最低類別）第一類醫(yī)療器械是風(fēng)險(xiǎn)程度低、實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全有效的醫(yī)療器械。比如手術(shù)器械（刀、剪、鑷、鉗、鉤）、X光膠片、手術(shù)衣、手 ...
2023-6-20 07:43
辦理二類醫(yī)療器械需要什么條件,具體流程是什么?
辦理二類醫(yī)療器械備案需要的主要條件有：1、辦理主體為公司，要有營(yíng)業(yè)執(zhí)照，執(zhí)照上有相應(yīng)經(jīng)營(yíng)范圍；2、需要有注冊(cè)地址，商用產(chǎn)權(quán)；3、要有醫(yī)學(xué)相關(guān)質(zhì)量負(fù)責(zé)人。一般滿足上述3個(gè)條件，其他的就很好準(zhǔn)備了。二類醫(yī)療器 ...
2023-6-20 07:41