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二類醫(yī)療

辦理上海第二類醫(yī)療器械備案的規(guī)定要求
一、對于第二類醫(yī)療器械經營備案注冊地址有要求：1、辦公面積不少于50平方;2、倉庫面積不少于50平方;(含體外診斷試劑的需要冷凍倉庫)3、含一次性耗材的話要求辦公地址和倉庫面積一起不能低于150平方。注：經營場所和 ...
2023-6-26 15:57
醫(yī)療貿易公司注冊條件（辦理醫(yī)療貿易公司營業(yè)執(zhí)照需要什么材料和流程）
醫(yī)療貿易公司注冊條件1）具備公司股東以及法定代表人公司股東需要符合法定人數，其中，個人獨資的公司股東人數為一人，有限責任公司的股東人數需2-50人，公司法定代表人需要為年滿18周數，有身份證明，有民事行為能 ...
2023-6-24 11:38
二類醫(yī)療器械備案證怎么辦理（辦理二類醫(yī)療器械備案憑證資料和流程）
辦理二類醫(yī)療器械備案材料需要：1、營業(yè)執(zhí)照及復印件；2、法定代表人、企業(yè)負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明；3、專業(yè)技術人員一覽表及專業(yè)技術人員的身份證、學歷證明、職稱證書；4、組織機構與部門 ...
2023-6-23 21:39
二類醫(yī)療器械備案辦理流程|條件
二類醫(yī)療器械備案辦理流程|條件辦理二類醫(yī)療器械備案憑證需要客戶提供的資料：1、法人、股東、以及他們的信息方便注冊營業(yè)執(zhí)照；2、公章刻制（提交資料需要蓋章上傳）；3、需要客戶提供醫(yī)療器械相關的人員（大專以上 ...
2023-6-23 21:33
二類醫(yī)療器械怎么辦理備案,需要哪些材料
辦理二類醫(yī)療器械備案所需材料1、營業(yè)執(zhí)照復印件、（如果公司還未注冊就先走公司注冊流程，辦好公司執(zhí)照后再辦二類醫(yī)療器械經營備案憑證即可）。2、法定代表人、企業(yè)負責人、質量負責人的明、學歷或者職稱證明復印件 ...
2023-6-22 22:06
二類醫(yī)療器械備案怎么辦理（辦理二類醫(yī)療器械備案資料和流程）
辦理二類醫(yī)療器械備案材料需要：1、營業(yè)執(zhí)照及復印件；2、法定代表人、企業(yè)負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明；3、專業(yè)技術人員一覽表及專業(yè)技術人員的身份證、學歷證明、職稱證書；4、組織機構與部門 ...
2023-6-22 22:02
三類醫(yī)療器械與二類醫(yī)療器械的區(qū)別
二類醫(yī)療器械和三類醫(yī)療器械有什么區(qū)別？在銷售方面和生產方面各有什么區(qū)別？根據二三類醫(yī)療器械基礎分類風險高低情況來看，二類醫(yī)療器械是需要對醫(yī)療器械產品進行**性和有效性加強控制的醫(yī)療器械產品。三類醫(yī)療器械 ...
2023-6-22 21:54
一類醫(yī)療器械和二類醫(yī)療器械區(qū)別
一類醫(yī)療器械和二類醫(yī)療器械區(qū)別1、經營主體不同一類醫(yī)療器械對經營主體這方面沒有實質的要求，也就是說即使是個體工商戶也是可以經營一類醫(yī)療器械的，而二類醫(yī)療器械的經營主體則必須具有企業(yè)資質。2、經營條件不同 ...
2023-6-22 21:51
二類醫(yī)療器械注冊要求以及條件
醫(yī)療器械分為三類，一類不需要辦理資質都可以經營，三類需要審批，而二類也是我們常辦的，需要進行備案，不管是線上銷售還是實體店銷售二類醫(yī)療企業(yè)(如口罩、測溫槍)，都要申請二類醫(yī)療器械備案才可以經營，如何辦理 ...
2023-6-22 21:45
申請二類醫(yī)療器械資質條件（二類醫(yī)療器械備案條件、資料及流程）
申請第二類醫(yī)療器械經營備案的應當同時具備下列條件：（一）與經營范圍和經營規(guī)模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有相關專業(yè)學歷或者職稱；（二）與經營范圍和經營規(guī)模相適應的經營場所； ...
2023-6-22 21:41
二類醫(yī)療器械執(zhí)行標準是什么
在醫(yī)療器械分類中，根據安全性和效能等因素，將醫(yī)療器械分為三類。其中，二類醫(yī)療器械是指對人體直接或者間接使用的醫(yī)療器械。隨著醫(yī)療技術的不斷發(fā)展和人們對健康的重視，二類醫(yī)療器械的應用日益廣泛，保障二類醫(yī)療 ...
2023-6-22 21:39
二類醫(yī)療器械經營許可證范圍
二類醫(yī)療器械經營許可證范圍：二類：手術器械、6815 注射穿刺器械、6820 普通診察器械、6821 醫(yī)用電子儀器設備、6822 醫(yī)用光學儀器及內窺鏡設備、6823 醫(yī)用超聲儀器設備及有關設備、6824 醫(yī)用激光儀器設備、6825 醫(yī) ...
2023-6-22 21:32
醫(yī)療器械二類有哪些器械
根據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》對醫(yī)療器械實行分類管理，第二類醫(yī)療器械值,產品機制已取得國際、國內認可，技術成熟，其安全性必須加以控制的醫(yī)療器械，如電子體溫表、腦或心電圖、B超、胃鏡、牙科設備等。二類醫(yī)療器 ...
2023-6-22 21:29
無證經營二類醫(yī)療器械怎么處罰
一、無證銷售醫(yī)療器械如何處罰針對無證銷售醫(yī)療器械的，由縣級以上藥品監(jiān)督管理部門責令停止經營，沒收違法經營的產品和違法所得，違法所得五千元以上的，并處違法所得二倍以上五倍以下的罰款;沒有違法所得或者違法 ...
2023-6-22 18:20
什么是二類醫(yī)療器械備案
從事第二類醫(yī)療器械經營的，經營企業(yè)應填寫第二類醫(yī)療器械經營備案表，向所在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門備案，并提交符合第二類醫(yī)療器械經營備案材料要求的備案材料。目前一類不需要辦理醫(yī)療器械器經營許可證 ...
2023-6-22 18:02