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二類醫(yī)療

上海二類醫(yī)療器械備案流程詳解
上海地區(qū)的二類醫(yī)療器械備案流程遵循國家相關(guān)規(guī)定，但結(jié)合本地化要求，以下是詳細流程及注意事項，供參考：一、備案前準備1. 確認產(chǎn)品分類- 依據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》確認產(chǎn)品為二類醫(yī)療器械。若分類存疑，需通過國 ...
2025-4-4 16:11
上海二類醫(yī)療器械備案全流程
上海二類醫(yī)療器械備案全流程一、上海二類醫(yī)療器械備案辦理部門第二類醫(yī)療器械實行備案管理，第二類醫(yī)療器械批發(fā)向所在地設(shè)區(qū)的市級市場監(jiān)管部門申請備案、第二類醫(yī)療器械零售向所在的縣（市）、區(qū)市場監(jiān)管部門申請備 ...
2025-4-4 16:06
上海二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理指南
在上海辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，需滿足以下條件并按照流程辦理：一、上海二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理申請條件1. 企業(yè)資質(zhì)- 需為企業(yè)法人（公司），持有有效的《營業(yè)執(zhí)照》。- 營業(yè)執(zhí)照經(jīng)營范圍需包含“二類醫(yī)療 ...
2025-4-4 15:53
上海如何注冊二類醫(yī)療器械公司
在上海注冊二類醫(yī)療器械公司需要遵循《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及上海市相關(guān)法規(guī)，主要流程如下：一、公司注冊基礎(chǔ)步驟1. 公司核名- 登錄“上海市一網(wǎng)通辦”平臺或市場監(jiān)管局網(wǎng)站，提交企業(yè)名稱預核準申請。- 名稱建 ...
2025-4-4 15:46
上海如何注冊二類醫(yī)療器械公司
在上海注冊二類醫(yī)療器械公司需要遵循《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及上海市相關(guān)法規(guī)，主要流程如下：一、公司注冊基礎(chǔ)步驟1. 公司核名- 登錄“上海市一網(wǎng)通辦”平臺或市場監(jiān)管局網(wǎng)站，提交企業(yè)名稱預核準申請。- 名稱建 ...
2025-4-4 15:46
上海二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案指南
以下是上海注冊公司申請二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案的詳細指南，供參考：一、二類醫(yī)療器械備案基本概念1. 備案范圍二類醫(yī)療器械是指需通過常規(guī)管理保證安全性、有效性的醫(yī)療器械（如體溫計、血壓計、制氧機、避孕套等）。 ...
2025-3-31 20:08
上海二類醫(yī)療器械備案流程詳解
上海二類醫(yī)療器械備案流程及注意事項如下，結(jié)合最新政策與實務(wù)操作整理：一、備案前準備1. 確認產(chǎn)品分類- 依據(jù)國家藥監(jiān)局《醫(yī)療器械分類目錄》確認產(chǎn)品為二類醫(yī)療器械。- 注意：分類錯誤可能導致備案失敗，建議通過 ...
2025-3-22 21:09
二類醫(yī)療器械需要年檢（年審）嗎？（附：辦理二類醫(yī)療器械備案材料）
二類醫(yī)療器械需要年檢嗎 二類醫(yī)療器械備案是不需要年審的。依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第十三條規(guī)定，該備案許可證的有效期為5年。 同時依據(jù)其第十七條規(guī)定《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》有效期屆滿延續(xù)的，醫(yī)療器械 ...
2024-3-26 11:16
上海奉賢申請二類醫(yī)療器械備案需要哪些材料？有什么條件呢？
醫(yī)療器械的經(jīng)營備案與注冊是國家對于醫(yī)療器械市場的管理要求，其中二類醫(yī)療器械備案是屬于較為簡單的，備案通過后即可進行銷售。對于在上海市想要辦理醫(yī)療器械二類經(jīng)營許可證的企業(yè)來說，需要按照以下的辦理流程和材 ...
2024-3-11 14:54
辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的流程（第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案材料要求）
辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的流程 申請----材料提交----登記提交----審核----完成 第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案提交材料目錄 1、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》，《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。 2、相關(guān)部門出具的《企 ...
2023-11-10 10:38
如何在上海注冊二類醫(yī)療器械銷售公司（二類醫(yī)療器械備案條件和材料）
如何在上海注冊二類醫(yī)療器械銷售公司 二類醫(yī)療器械屬于備案制，并且屬于后置審批，需要先辦理營業(yè)執(zhí)照，在進行二類醫(yī)療器械備案。 二類醫(yī)療器械備案條件： 1、有醫(yī)學專業(yè)大專以上學歷的人員 2、有符合食藥監(jiān)規(guī)定的倉 ...
2023-11-10 09:45
「二類醫(yī)療器械備案如何辦理」第二類醫(yī)療器械備案辦理流程與所需資料
一、辦理二類醫(yī)療器械備案所需條件 1、作為后置審批資質(zhì)，需要先辦好營業(yè)執(zhí)照； 2、經(jīng)營范圍中有二類醫(yī)療的項目； 3、有實際的辦公場地； 4、有資質(zhì)的專職人員。 二、辦理二類醫(yī)療器械備案所需資料 1、營業(yè)執(zhí)照、公 ...
2023-9-13 13:21
從事醫(yī)療器械經(jīng)營應當具備哪些條件（申請第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案材料有哪些）
從事醫(yī)療器械經(jīng)營，應當具備以下條件： （一）具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應當具有國家認可的相關(guān)專業(yè)學歷或者職稱； （二）具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的經(jīng)營 ...
2023-9-12 13:24
二類醫(yī)療器械備案如何備案（辦理二類醫(yī)療器械備案條件、材料和流程）
二類醫(yī)療器械備案申請人資格條件 1、申請人必須是在中華人民共和國境內(nèi)注冊的企業(yè)法人或其他經(jīng)濟組織，具有生產(chǎn)、銷售相應器械的資質(zhì)。 2、申請人必須有專業(yè)的技術(shù)人員和檢驗設(shè)備，能夠承擔相應的技術(shù)任務(wù)。 3、申請 ...
2023-9-9 11:28
第二類醫(yī)療器械包括哪些產(chǎn)品（二類醫(yī)療器械分類）
第二類醫(yī)療器械是指使用醫(yī)療技術(shù)，對人體進行預防、診斷、治療、矯形或者緩解疾病、損傷或殘疾的器械，其安全性和有效性需要嚴格控制和監(jiān)管。第二類醫(yī)療器械是最具代表性的醫(yī)療器械，涉及的范圍廣泛，可以分為以下幾 ...
2023-9-9 11:14