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二類醫(yī)療
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二類醫(yī)療
辦理醫(yī)療器械二類備案所需要的條件(二類醫(yī)療器械備案所需資料和流程)
辦理醫(yī)療器械二類備案所需要的條件 面積要求: 1、辦理備案所需要的辦公面積不少于100平; 2、辦理備案所需要的倉庫面積不少于60平。 注意事項(xiàng):以上需要提供場(chǎng)地平面圖、庫房的產(chǎn)權(quán)圖、地理位置圖(注明實(shí)際用地, ...
2023-9-9 10:34
二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理?xiàng)l件(二類醫(yī)療器械如何辦理備案)
根據(jù)中國(guó)的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》,獲得二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證需要滿足以下條件:1.具備合法的企業(yè)法人資格或者其他組織資格;2.具備相應(yīng)的倉儲(chǔ)設(shè)施,能夠確保醫(yī)療器械的質(zhì)量和安全;3.具備符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理 ...
2023-8-5 18:41
上海申請(qǐng)二類醫(yī)療器械備案要求、資料和流程
上海申請(qǐng)二類醫(yī)療器械備案的要求:1、具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者大專學(xué)歷以上質(zhì)量管理人員兩個(gè)。質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)學(xué)歷或者職稱;2、具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的相對(duì) ...
2023-7-17 13:19
上海申請(qǐng)醫(yī)療器械二類備案流程、辦理?xiàng)l件及材料
作為醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案的重要環(huán)節(jié),二類備案?jìng)涫荜P(guān)注。為了滿足廣大企業(yè)對(duì)醫(yī)療器械二類備案的需求,本文將為大家介紹上海辦理醫(yī)療器械二類備案的流程、要求和材料,以便申請(qǐng)者更好地了解并順利完成備案。一、上海申請(qǐng) ...
2023-7-17 13:11
上海二類醫(yī)療器械備案辦理流程和資料
上海二類醫(yī)療器械備案辦理流程1.申請(qǐng)。通過政務(wù)服務(wù)網(wǎng),檢索審批事項(xiàng)名稱“醫(yī)療器械注冊(cè)審批”,選擇“第二類醫(yī)療器械注冊(cè)證核發(fā)”。在線填報(bào)申請(qǐng)資料,并上傳相關(guān)電子文件。2.受理。辦理機(jī)關(guān)收到網(wǎng)上申請(qǐng)材料之日起 ...
2023-7-17 13:07
上海二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案辦理及流程
上海二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案材料要求:1、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案表2、營(yíng)業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件3、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件4、.醫(yī)療器械組織機(jī)構(gòu)和部門設(shè)置說明5 ...
2023-7-13 13:09
上海第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案如何辦理
國(guó)家對(duì)第二類醫(yī)療器械的經(jīng)營(yíng)實(shí)行備案管理。根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定,從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的,由經(jīng)營(yíng)企業(yè)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案并提交其符合從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)要求條件 ...
2023-7-13 13:08
上海二類醫(yī)療器械如何備案
第二類醫(yī)療器械備案定義第二類醫(yī)療器械備案是從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的,經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)填寫第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案表,向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門備案,并提交符合第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案材料要求的備案材 ...
2023-7-13 12:56
什么是二類醫(yī)療器械備案/申請(qǐng)二類醫(yī)療器械備案需要什么條件?
一、關(guān)于什么是二類醫(yī)療器械備案;第二類醫(yī)療器械是指,對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械,如體溫計(jì)、血壓計(jì)、助聽器、制氧機(jī)、避孕套、針灸針、心電診斷儀器等,醫(yī)用口罩也屬于第二類。以口罩為例,口罩分 ...
2023-7-13 12:53
上海注冊(cè)醫(yī)療器械公司條件、流程以及注意事項(xiàng)
醫(yī)療器械行業(yè)也是一個(gè)高質(zhì)量的領(lǐng)域,所以我國(guó)對(duì)于此事監(jiān)督是比較嚴(yán)格,這是個(gè)屬于特殊行業(yè)的領(lǐng)域了,是需辦理醫(yī)療器械許可證的,今天我們就跟大家一起來看看上海注冊(cè)醫(yī)療器械公司的相關(guān)介紹吧。一、上海注冊(cè)醫(yī)療器械 ...
2023-7-9 22:07
注冊(cè)醫(yī)療器械公司對(duì)人員有什么要求
注冊(cè)醫(yī)療器械公司對(duì)人員有什么要求注冊(cè)醫(yī)療器械公司事項(xiàng)是很多創(chuàng)業(yè)者關(guān)注較多的,所以小編為大家介紹一些注冊(cè)醫(yī)療器械公司過程中對(duì)于醫(yī)療器械公司人員方面的要求。1、負(fù)責(zé)人以及質(zhì)管員年齡限制在65歲以下且不允許同 ...
2023-7-8 21:51
醫(yī)療器械分為幾類
(一) “依據(jù)影響醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度的因素,醫(yī)療器械可以分為以下幾種情形:1.根據(jù)結(jié)構(gòu)特征的不同,分為無源醫(yī)療器械和有源醫(yī)療器械。2.根據(jù)是否接觸人體,分為接觸人體器械和非接觸人體器械。3.根據(jù)不同的結(jié)構(gòu)特征 ...
2023-7-4 10:40
上海二類醫(yī)療器械備案怎么辦理
經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的公司是必須提供所經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品的產(chǎn)品注冊(cè)證書,這個(gè)也是辦理二類醫(yī)療器械備案的一個(gè)必備材料。只有正規(guī)合格的廠家才會(huì)有這個(gè)東西,因此這也是經(jīng)銷商在選擇廠家的時(shí)候需要注意的一點(diǎn)。只有有產(chǎn)品注冊(cè)證書以 ...
2023-7-4 09:22
醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)需要知曉的幾個(gè)問題
醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)這幾個(gè)問題需要知曉:一、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng),政府部門如何監(jiān)管?政府部門對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)方面是有要求的,經(jīng)營(yíng)一類醫(yī)療器械產(chǎn)品,是不需要備案和許可的,可直接經(jīng)營(yíng);經(jīng)營(yíng)二類醫(yī)療器械,需要進(jìn)行備案管理,向 ...
2023-7-3 22:59
第二類醫(yī)療器械包括哪些,第二類醫(yī)療器械備案申請(qǐng)條件
一、第二類醫(yī)療器械行業(yè)應(yīng)用包括哪些1、普通診察器械類:體溫計(jì)、血壓計(jì);2、物理治療及康復(fù)設(shè)備類:磁療器具;3、臨床檢驗(yàn)分析儀器類:家庭用血糖分析儀及試紙;4、手術(shù)室、急救室、診療室設(shè)備及器具類:醫(yī)用小型制氧 ...
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