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二類醫(yī)療

第二類醫(yī)療器械備案流程詳解
什么是第二類醫(yī)療器械備案？在經(jīng)營二級醫(yī)療器械之前，需要取得藥品監(jiān)督管理部門的《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》。新規(guī)定頒布后，二級醫(yī)療器械的經(jīng)營只需向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門備案。第二類醫(yī)療器械備案需要哪些條件？1.經(jīng) ...
2023-5-29 12:58
二類醫(yī)療器械注冊備案流程
一、申請人應(yīng)向藥品監(jiān)督管理部門提出注冊申請并經(jīng)審查符合條件一類醫(yī)療器械：申請人向藥品監(jiān)督管理部門提出注冊申請并經(jīng)審查符合條件后，提交的注冊申報資料應(yīng)與藥品上市許可持有人申報材料一致。例如，若為進(jìn)口產(chǎn)品 ...
2023-5-29 12:57
第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證辦理
從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的，由經(jīng)營企業(yè)向所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案并提交其符合本條例第二十九條規(guī)定條件的證明資料。（來源：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》）1．備案材料應(yīng)完整、清晰，要求簽 ...
2023-5-29 12:55
代辦二類醫(yī)療器械備案需要什么材料
代辦二類醫(yī)療器械備案需要什么材料1、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件；2、組織機構(gòu)示意圖（重點質(zhì)量管理部門）和部門設(shè)置職能和人員組成說明3、產(chǎn)品分類目錄編號、分類名稱 ...
2023-5-23 20:05
二類醫(yī)療器械許可證備案的有效期多長時間
二類醫(yī)療器械許可證備案的有效期多長時間有效期：二類備案長期有效 ；三類許可證5年有效期相對來說，全國各地的醫(yī)療器械市場都是比較嚴(yán)格的，特別是上海！代辦二類醫(yī)療器械備案需要什么材料1、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé) ...
2023-5-23 20:04
醫(yī)療器械經(jīng)營備案許可辦理流程
國家對醫(yī)療器械按照風(fēng)險程度實行分類管理，分為三類：一類醫(yī)療器械：風(fēng)險程度低，不需要備案和許可，營業(yè)執(zhí)照有銷售范圍即可。二類醫(yī)療器械：具有中度風(fēng)險，實行備案管理，需要辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證。三類 ...
2023-5-22 10:43
醫(yī)療器械經(jīng)營備案需要的條件
一、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證醫(yī)療器械經(jīng)營許可證是醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)必須具備的證件，開辦第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當(dāng)向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案；開辦第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)省、自治區(qū) ...
2023-5-22 10:42
醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理條件（二類備案）
根據(jù)新規(guī)，由原先經(jīng)營二類醫(yī)療器械需要取得的《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》，轉(zhuǎn)變?yōu)楝F(xiàn)在只需要到當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門]進(jìn)行經(jīng)營備案即可，但是很多人對于辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的流程和相關(guān)資料很多人還不了解，下面就為大家介紹 ...
2023-5-21 22:18
二類醫(yī)療器械備案辦理材料以及流程有哪些
近年來，醫(yī)療行業(yè)發(fā)展迅速，網(wǎng)購醫(yī)療器械早已成為人們的消費習(xí)慣，隨著市場的需求不斷增加，醫(yī)療器械銷售公司的數(shù)量也呈增加趨勢。很多剛剛準(zhǔn)備入行的企業(yè)并不是很了解醫(yī)療器械的相關(guān)法律法規(guī)，那么，二類醫(yī)療器械備 ...
2023-5-10 09:48
哪些醫(yī)療器械需要辦理二類備案
哪些醫(yī)療器械需要辦理二類備案我們國家根據(jù)醫(yī)療器械風(fēng)險程度將其劃分為三類，目前經(jīng)營一類產(chǎn)品是不需要辦理醫(yī)療器械器經(jīng)營許可證的，經(jīng)營二類產(chǎn)品需要辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證，經(jīng)營三類產(chǎn)品才是辦理醫(yī)療器械經(jīng) ...
2023-4-19 16:45
上海公司二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案辦理條件介紹
上海公司二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案辦理條件1.具有2名以上醫(yī)學(xué)相關(guān)工作人員（學(xué)歷還有要求）；2.具有超過50平以上的經(jīng)營場所；3.具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件，簡而言之得有倉庫；4.具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相 ...
2023-4-19 13:14
第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證辦理流程資料
第二類醫(yī)療器械是指具有中度風(fēng)險，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。大家比較熟悉的醫(yī)用口罩、防護(hù)服、分子篩制氧機等都屬于二類醫(yī)療器械。經(jīng)營二類醫(yī)療器械產(chǎn)品，需向企業(yè)所在地設(shè)區(qū)的市級市場監(jiān)督管 ...
2023-4-16 21:46
二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理條件
二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理條件？1.第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表；（備案表需要法人親筆簽名）2.營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；（注：工商經(jīng)營范圍要有“第二類醫(yī)療器械經(jīng)營”）3.企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證（ ...
2023-4-3 12:20
第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案證如何辦理
第二類醫(yī)療器械是指具有中度風(fēng)險，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。大家比較熟悉的醫(yī)用口罩、防護(hù)服、分子篩制氧機等都屬于二類醫(yī)療器械。經(jīng)營二類醫(yī)療器械產(chǎn)品，需向企業(yè)所在地設(shè)區(qū)的市級市場監(jiān)督管 ...
2023-4-3 12:15
二類醫(yī)療器械都包括哪些
二類醫(yī)療器械都包括哪些二類醫(yī)療器械是指，對其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。包括X線拍片機、B超、顯微鏡、生化儀等都屬于二類醫(yī)療器械。根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》對醫(yī)療器械實行分類管理，第二類醫(yī)療 ...
2023-3-22 16:56