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醫(yī)療器械

二類(lèi)醫(yī)療器械目錄查詢(xún)指南
二類(lèi)醫(yī)療器械是指需要對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。它們的管理風(fēng)險(xiǎn)程度介于一類(lèi)（低風(fēng)險(xiǎn)）和三類(lèi)（高風(fēng)險(xiǎn)）之間。 關(guān)于“二類(lèi)醫(yī)療器械目錄” 官方權(quán)威來(lái)源： 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局是發(fā)布和管理《醫(yī)療 ...
分類(lèi):    2025-7-28 10:05
上海二級(jí)醫(yī)療器械許可證代辦
在上海辦理二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證（現(xiàn)在實(shí)行的是備案制，但仍常被稱(chēng)作許可證）是一項(xiàng)專(zhuān)業(yè)性較強(qiáng)的工作，選擇代辦服務(wù)可以幫你節(jié)省大量時(shí)間和精力。 📍 1. 政策背景（重要！） 備案制而非許可制： 在中國(guó) ...
分類(lèi):    2025-7-28 09:31
上海辦理二類(lèi)醫(yī)療器械許可證需要什么條件？
在上海辦理二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證（現(xiàn)為“醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證”，但習(xí)慣上仍常稱(chēng)許可證），需要滿(mǎn)足以下主要條件和要求： 一、主體資格要求 合法企業(yè)： 申請(qǐng)人必須是依法在上海市市場(chǎng)監(jiān)督管理局（ ...
分類(lèi):    2025-7-27 18:22
醫(yī)療器械一類(lèi)二類(lèi)三類(lèi)如何區(qū)分？
醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)從低到高分為一類(lèi)、二類(lèi)、三類(lèi)，這是中國(guó)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的核心分類(lèi)方式。它們的區(qū)分主要基于以下幾個(gè)關(guān)鍵因素： 核心區(qū)分原則：風(fēng)險(xiǎn)程度 風(fēng)險(xiǎn)越高，類(lèi)別越高。風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估主要考慮： ...
分類(lèi):    2025-7-27 18:16
上海二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案要求、流程與要點(diǎn)詳解
一、上海二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案核心要求人員配置至少配備3名專(zhuān)業(yè)人員（醫(yī)療器械、藥學(xué)或相關(guān)專(zhuān)業(yè)），熟悉所經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品；質(zhì)量負(fù)責(zé)人需滿(mǎn)足：中專(zhuān)以上學(xué)歷或初級(jí)技術(shù)職稱(chēng)，專(zhuān)業(yè)背景需為醫(yī)療器械、機(jī)械、電子、生物、化學(xué) ...
分類(lèi):    2025-7-23 16:26
上海二類(lèi)/三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可辦理指南：材料、流程及政策解讀
在上海從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)，合法有效的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》是核心準(zhǔn)入門(mén)檻。本文將深度解析上海地區(qū)二類(lèi)、三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的申請(qǐng)要求、辦理流程及最新政策要點(diǎn)。一、核心申請(qǐng)材料清單（依據(jù)最新政策整理）主 ...
分類(lèi):    2025-7-23 16:14
上海醫(yī)療器械二類(lèi)備案代辦指南
辦理上海醫(yī)療器械二類(lèi)備案（通常指第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案）是一項(xiàng)專(zhuān)業(yè)性較強(qiáng)的工作。選擇代辦服務(wù)可以節(jié)省您的時(shí)間和精力，提高效率。以下是您需要了解的關(guān)鍵信息和代辦服務(wù)的概況： 一、 什么是上海醫(yī)療器械二類(lèi)經(jīng) ...
分類(lèi):    2025-7-20 13:48
上海二類(lèi)醫(yī)療器械備案流程詳解
辦理上海二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案的流程主要依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及上海市藥品監(jiān)督管理局的相關(guān)規(guī)定。以下是詳細(xì)的流程和要點(diǎn)： 一、上海二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案核心流程概述 主體資格確認(rèn) 企業(yè)需具備營(yíng)業(yè)執(zhí)照 ...
分類(lèi):    2025-7-20 13:47
上海二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案指南
辦理上海醫(yī)療器械二類(lèi)經(jīng)營(yíng)許可證（準(zhǔn)確說(shuō)法是《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證》）的流程和要求如下： 一、核心條件 主體資格：需持有有效的《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》，經(jīng)營(yíng)范圍須包含“第二類(lèi)醫(yī)療器械銷(xiāo)售”。經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所： 有固定經(jīng)營(yíng)場(chǎng) ...
分類(lèi):    2025-7-20 13:44
上海二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理流程
在上海辦理二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的流程相對(duì)規(guī)范，主要依托“一網(wǎng)通辦”平臺(tái)進(jìn)行。以下是詳細(xì)的辦理流程和關(guān)鍵注意事項(xiàng)： 一、核心辦理流程 1. 前期準(zhǔn)備 確認(rèn)經(jīng)營(yíng)范圍 對(duì)照《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》明確所經(jīng)營(yíng)的二類(lèi) ...
分類(lèi):    2025-7-20 13:43
上海二類(lèi)醫(yī)療器械辦理要求詳解
在上海辦理二類(lèi)醫(yī)療器械的相關(guān)許可，主要分為兩大類(lèi)要求：醫(yī)療器械注冊(cè)/備案（產(chǎn)品上市許可） 和 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可/備案（銷(xiāo)售流通許可）。 具體辦理要求取決于你是要生產(chǎn)/研發(fā)產(chǎn)品（需要產(chǎn)品注冊(cè)/備案），還是要銷(xiāo) ...
分類(lèi):    2025-7-20 13:38
上海二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)證代辦
在上海辦理二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)證找代辦機(jī)構(gòu)確實(shí)是個(gè)常見(jiàn)選擇，尤其對(duì)于不熟悉流程或想節(jié)省時(shí)間精力的企業(yè)來(lái)說(shuō)。以下是你需要了解的關(guān)鍵信息和選擇代辦服務(wù)的注意事項(xiàng)： 一、 二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)證辦理核心流程（上海） ...
分類(lèi):    2025-7-20 13:35
在上海銷(xiāo)售醫(yī)療器械，如何辦理營(yíng)業(yè)執(zhí)照？這份指南讓你少走彎路！
醫(yī)療器械行業(yè)前景廣闊，但入行門(mén)檻不低！許多創(chuàng)業(yè)者滿(mǎn)懷熱情準(zhǔn)備在上海開(kāi)展醫(yī)療器械銷(xiāo)售業(yè)務(wù)，卻在第一步——辦理營(yíng)業(yè)執(zhí)照時(shí)就踩了坑： “明明提交了材料，卻被退回說(shuō)缺許可證？”“聽(tīng)說(shuō)辦執(zhí)照要驗(yàn)場(chǎng)地，我的辦公室 ...
分類(lèi):    2025-7-19 18:36
上海二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理指南：從申請(qǐng)到拿證全流程解析
想在上海合法經(jīng)營(yíng)二類(lèi)醫(yī)療器械？醫(yī)療器械許可證就是你的入場(chǎng)券！無(wú)論是藥店、醫(yī)療器械公司，還是新入行的創(chuàng)業(yè)者，掌握清晰的辦理流程至關(guān)重要。這份超詳細(xì)的辦理指南，助你順利通關(guān)！ 🔍 一、了解核心：什 ...
分類(lèi):    2025-7-19 18:25
二類(lèi)醫(yī)療器械分類(lèi)及選購(gòu)指南
當(dāng)小張第一次為父母選購(gòu)家用血糖儀時(shí)，面對(duì)藥店貨架上眾多產(chǎn)品，銷(xiāo)售員那句“這是二類(lèi)醫(yī)療器械，質(zhì)量有保障”讓他倍感安心。但究竟何為“二類(lèi)醫(yī)療器械”？它們?yōu)楹稳绱酥匾?一、揭秘二類(lèi)醫(yī)療器械：健康安全的“守 ...
分類(lèi):    2025-7-19 18:16