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三類醫(yī)療
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三類醫(yī)療
辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的條件和要求
三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)證件辦理準(zhǔn)備資料有哪些?(一)營(yíng)業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件;(二)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件;(三)組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說明;(四)經(jīng)營(yíng)范圍、 ...
2023-6-19 19:37
辦理三類醫(yī)療器資質(zhì)的條件(辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證資料和流程)
三類醫(yī)療器資質(zhì)辦理的條件主要有以下三點(diǎn):1、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積應(yīng)當(dāng)不小于40平方米,法人單位分支機(jī)構(gòu)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積應(yīng)當(dāng)不小于25平方米(跨設(shè)區(qū)市設(shè)置的除外);經(jīng)營(yíng)助聽器的,經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積應(yīng)當(dāng)不小于25平方 ...
2023-6-18 21:47
三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理流程
對(duì)于醫(yī)療企業(yè)來說,需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證,那么如何辦理三類醫(yī)療器械許可證呢?大部分人會(huì)選擇專業(yè)的醫(yī)療器械資質(zhì)代理機(jī)構(gòu)辦理,這樣既省心又省力。那么三類醫(yī)療器械許可機(jī)構(gòu)需要什么材料?處理的要求是什么? ...
2023-6-18 21:36
醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證丟失怎么補(bǔ)辦
醫(yī)療器械許可證丟失是需要在醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)立即在原發(fā)證部門指定的媒體上登載遺失聲明。自登載遺失聲明之日起滿1個(gè)月后,向原發(fā)證部門申請(qǐng)補(bǔ)發(fā)。醫(yī)療器械許可證丟失補(bǔ)辦需要的資料(一)由注冊(cè)人或其代理人簽 ...
2023-6-18 21:34
辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證需要多大的面積
辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證需要多大的面積三類醫(yī)療器械許可證辦理之前需要把場(chǎng)地準(zhǔn)備好,會(huì)有相關(guān)的工作人員來進(jìn)行審核,如果不達(dá)標(biāo)就不會(huì)下發(fā)證件,那么辦理三類醫(yī)療器械許可證需要多大的庫房呢?辦公面積:要有足 ...
2023-6-18 21:32
三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理程序
一、事項(xiàng)名稱第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可(新開辦)二、辦理依據(jù)1、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(國(guó)務(wù)院令第650號(hào))第三十一條;2、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》(國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第8號(hào))第八條;3、《食品藥品監(jiān) ...
2023-6-18 21:18
經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械有哪些要求
根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理相關(guān)規(guī)定,國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類管理,第三類醫(yī)療器械是風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別較高的,所以國(guó)家對(duì)第三類醫(yī)療器械的監(jiān)管也是較嚴(yán)格的。那么經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械,有哪些特殊要求呢?一、應(yīng)當(dāng)取得 ...
2023-6-16 11:05
三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證需要哪些條件
三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證需要哪些條件(1) 具有與本企業(yè)相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或大專以上學(xué)歷的質(zhì)量管理人員規(guī)模和業(yè)務(wù)范圍。質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者專業(yè)職稱;(2) 具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相 ...
2023-6-16 10:59
三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證需要哪些條件
三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證需要哪些條件1、有辦公場(chǎng)地和倉庫,其中辦公地址大于100平米,倉庫地址大于60平米,如果有體外診斷試劑需要有冷庫,且大于40立方米;2、有三名相關(guān)的人員,需要有臨床,醫(yī)療專業(yè)的證書(低要 ...
2023-6-16 10:58
第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)范圍
第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)范圍第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)范圍是指那些僅具備一般技術(shù)水平,非危險(xiǎn)性較低的醫(yī)療器械,其中包括計(jì)量器具、診斷器具、治療器具、護(hù)理器具、醫(yī)療服務(wù)等類別的醫(yī)療器械。具體而言,第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)范 ...
2023-6-16 10:54
第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案辦理所需及流程
經(jīng)營(yíng)銷售批發(fā)醫(yī)療器械的公司是必須辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案的,也是可以放心銷售的許可憑證。而醫(yī)療器械關(guān)乎著全國(guó)人民的生命安全,一直以來都受著國(guó)家的密切關(guān)注,合理合法經(jīng)營(yíng)才能讓企業(yè)長(zhǎng)期發(fā)展。二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備 ...
2023-6-14 20:26
三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證申辦材料及步驟
三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證申辦材料1.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可申請(qǐng)表;2.法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份材料及復(fù)印件;3.組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說明;4.經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式說明;5.經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫房地址的地理位置圖、平 ...
2023-6-14 20:22
醫(yī)療器械注冊(cè)證申請(qǐng)辦理具體內(nèi)容有哪些
醫(yī)療器械注冊(cè)證申請(qǐng)辦理具體內(nèi)容:(一)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表;(二)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明:包括生產(chǎn)企業(yè)許可證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本,并且所申請(qǐng)產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)在生產(chǎn)企業(yè)許可證核定的生產(chǎn)范圍之內(nèi);(三)產(chǎn)品技術(shù)報(bào)告:至 ...
2023-6-14 20:16
三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證怎么辦理
醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證是醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須具備的證件,開辦第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè),應(yīng)當(dāng)向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案;開辦第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè),應(yīng)當(dāng)經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān) ...
2023-5-21 21:12
三類醫(yī)療器械公司注冊(cè)到底有多難
醫(yī)療器械注冊(cè)是一項(xiàng)非常重要的工作,也是一項(xiàng)相對(duì)困難的任務(wù)。根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理規(guī)定,醫(yī)療器械的注冊(cè)分為三類,分別是一類、二類和三類醫(yī)療器械。其中,一類醫(yī)療器械是低風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品,通常無需經(jīng)過注冊(cè);二類醫(yī)療器 ...
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