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醫(yī)療器械

第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案申請(qǐng)的條件
醫(yī)療器械許可證申請(qǐng)條件有哪些？需要實(shí)地地址嗎？1、經(jīng)營(yíng)第二類(lèi)醫(yī)療器械需要的資質(zhì)為第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案。申請(qǐng)的條件為：（1）具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng) ...
分類(lèi):    2022-2-19 21:13
申請(qǐng)二類(lèi)醫(yī)療器械備案，對(duì)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地及人員有什么要求
怎樣辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，醫(yī)療器械分類(lèi)有44類(lèi)，每一個(gè)類(lèi)別都分一類(lèi)、二類(lèi)、三類(lèi)醫(yī)療器械，根據(jù)你這邊需要做的產(chǎn)品來(lái)定。對(duì)于一類(lèi)是比較簡(jiǎn)單，不需要辦理許可證。二類(lèi)、三類(lèi)需要備案和辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。申 ...
分類(lèi):    2022-2-19 20:32
二類(lèi)醫(yī)療器械定義及分類(lèi)
根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行分類(lèi)管理，第二類(lèi)醫(yī)療器械值,產(chǎn)品機(jī)制已取得國(guó)際、國(guó)內(nèi)認(rèn)可，技術(shù)成熟，其安全性必須加以控制的醫(yī)療器械，如電子體溫表、腦或心電圖、B超、胃鏡、牙科設(shè)備等。二類(lèi)醫(yī)療器 ...
分類(lèi):    2022-2-18 15:16
二類(lèi)醫(yī)療器械是什么
二類(lèi)醫(yī)療器械是什么二類(lèi)醫(yī)療器械是指，對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。包括X線拍片機(jī)、B超、顯微鏡、生化儀等都屬于二類(lèi)醫(yī)療器械�！夺t(yī)療器械督管理?xiàng)l例》第三十條規(guī)定：從事第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，由經(jīng) ...
分類(lèi):    2022-2-18 14:56
上海申請(qǐng)二類(lèi)醫(yī)療器械備案許可條件
一、對(duì)于第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案注冊(cè)地址有要求：1、辦公面積不少于50平方;2、倉(cāng)庫(kù)面積不少于50平方;(含體外診斷試劑的需要冷凍倉(cāng)庫(kù))3、含一次性耗材的話要求 辦公地址和倉(cāng)庫(kù)面積一起不能低于150平方。注：經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所 ...
分類(lèi):    2022-2-15 17:15
什么營(yíng)業(yè)執(zhí)照可以賣(mài)口罩
什么營(yíng)業(yè)執(zhí)照可以賣(mài)口罩任何單位或者個(gè)人不得違反法律、法規(guī)、國(guó)務(wù)院決定的規(guī)定，從事無(wú)證無(wú)照經(jīng)營(yíng)。買(mǎi)口罩需要辦理營(yíng)業(yè)執(zhí)照，醫(yī)用口罩屬于第二類(lèi)醫(yī)療器械，售賣(mài)醫(yī)用口罩需向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府食品藥品監(jiān)督管 ...
分類(lèi):    2022-1-24 14:38
醫(yī)療器械公司經(jīng)營(yíng)范圍
醫(yī)療器械公司經(jīng)營(yíng)范圍療器械公司的經(jīng)營(yíng)范圍具體的內(nèi)容依據(jù)公司實(shí)際的經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)內(nèi)容而確定，一般包含以下內(nèi)容：一類(lèi)醫(yī)療器械、二類(lèi)醫(yī)療器械的批發(fā)、零售，三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)（具體項(xiàng)目見(jiàn)許可證），從事醫(yī)療科技領(lǐng)域內(nèi)的 ...
分類(lèi):    2022-1-24 14:05
三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證補(bǔ)發(fā)
三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證補(bǔ)發(fā)受理?xiàng)l件（一）具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱；（二）具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)、貯 ...
分類(lèi):    2022-1-18 11:59
三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證注銷(xiāo)
三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證注銷(xiāo)受理?xiàng)l件（一）具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱；（二）具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)、貯 ...
分類(lèi):    2022-1-18 11:55
三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證變更
三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證變更受理?xiàng)l件（一）具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱；（二）具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)、貯 ...
分類(lèi):    2022-1-18 11:52
三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證核發(fā)條件及所需材料
三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證受理?xiàng)l件根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》第七條，從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)，應(yīng)當(dāng)具備以下條件：（一）具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn) ...
分類(lèi):    2022-1-18 11:47
醫(yī)療器械出口備案
醫(yī)療器械出口備案受理?xiàng)l件符合以下全部條件的單位可以提出申請(qǐng)：（1）出口醫(yī)療器械的企業(yè)應(yīng)當(dāng)保證其出口的醫(yī)療器械符合進(jìn)口國(guó)（地區(qū)）的要求；（2）申請(qǐng)企業(yè)需取得《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》；（3）生產(chǎn)企業(yè)接受境外委托生產(chǎn)在境 ...
分類(lèi):    2022-1-18 11:20
三類(lèi)醫(yī)療器械許可證經(jīng)營(yíng)范圍
三類(lèi)醫(yī)療器械許可證經(jīng)營(yíng)范圍國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類(lèi)管理。第一類(lèi)是風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第二類(lèi)是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第 ...
分類(lèi):    2022-1-9 20:09
注冊(cè)三類(lèi)醫(yī)療器械公司所需材料和流程
注冊(cè)醫(yī)療器械中。一類(lèi)醫(yī)療器械最簡(jiǎn)單，不需要辦許可證，直接可以經(jīng)營(yíng)；二類(lèi)的醫(yī)療器械也簡(jiǎn)單，只要備個(gè)案就可以了；三類(lèi)的最復(fù)雜，那么三類(lèi)的醫(yī)療器械公司注冊(cè)需要什么材料和流程呢？一、三類(lèi)醫(yī)療器械的包含什么：用 ...
分類(lèi):    2022-1-3 19:39
申請(qǐng)三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的條件與流程
申請(qǐng)三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的條件與流程申請(qǐng)三類(lèi)醫(yī)療還是比較麻煩的，需要人員、場(chǎng)地、營(yíng)業(yè)執(zhí)照、銷(xiāo)售的產(chǎn)品授權(quán)證書(shū)（由廠家出具），假如沒(méi)有以上的這些，辦理起來(lái)是非常的麻煩的！今天就由小編介紹一下符合相關(guān)資 ...
分類(lèi):    2022-1-3 18:22