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醫(yī)療器械

上海二三類醫(yī)療器械公司注冊(cè)條件
上海二三類醫(yī)療器械公司注冊(cè)條件：倉(cāng)庫(kù)面積大于15㎡，辦公室面積大于30㎡ 并依照藥監(jiān)局的請(qǐng)求規(guī)劃（由署理方輔導(dǎo)）第一步 企業(yè)名稱工商查名注冊(cè)公司核名所需資料：1.稱號(hào)預(yù)先核準(zhǔn)請(qǐng)求書2.投資人身份證實(shí)3.注冊(cè)資金、 ...
分類:    2022-4-5 12:17
醫(yī)療器械責(zé)任主體包括哪些
一、醫(yī)療器械責(zé)任主體包括哪些醫(yī)療器械的責(zé)任主體是比較多的，主要包括醫(yī)療器械的研制單位、生產(chǎn)單位、經(jīng)營(yíng)單位及監(jiān)督單位等。《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第二條 在中華人民共和國(guó)境內(nèi)從事醫(yī)療器械的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng) ...
分類:    2022-4-3 22:13
一、二、三類醫(yī)療器械有什么
一. 什么是醫(yī)療器械醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計(jì)算機(jī)軟件;其效用主要通過(guò)物理等方式獲得，不是通過(guò)藥理學(xué)、免疫學(xué) ...
分類:    2022-4-3 22:06
做醫(yī)療器械需要什么條件
做醫(yī)療器械需要什么條件醫(yī)療器械需要辦理相關(guān)證件，銷售醫(yī)療器械需要辦理銷售相關(guān)資質(zhì)，例如二類器械銷售備案憑證，生產(chǎn)醫(yī)療器械需要辦理生產(chǎn)許可證或者生產(chǎn)備案憑證。我國(guó)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定，從事第一類 ...
分類:    2022-4-3 22:01
無(wú)證銷售醫(yī)療器械如何處罰
一、無(wú)證銷售醫(yī)療器械如何處罰針對(duì)無(wú)證銷售醫(yī)療器械的，由縣級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令停止經(jīng)營(yíng)，沒收違法經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品和違法所得，違法所得五千元以上的，并處違法所得二倍以上五倍以下的罰款;沒有違法所得或者違法 ...
分類:    2022-4-3 21:57
醫(yī)療器械分為三類
醫(yī)療器械分為三類：（1）第一類。通過(guò)常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。如手術(shù)器械的大部分、聽診器、醫(yī)用X線膠片、醫(yī)用X線防護(hù)裝置、全自動(dòng)電泳儀、醫(yī)用離心機(jī)、切片機(jī)、牙科椅、煮沸消毒器、紗布繃帶 ...
分類:    2022-4-3 21:48
三類醫(yī)療器械許可證經(jīng)營(yíng)范圍
三類醫(yī)療器械許可證經(jīng)營(yíng)范圍國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類管理。第一類是風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第二類是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第 ...
分類:    2022-4-3 21:46
三類醫(yī)療器械許可證經(jīng)營(yíng)范圍
三類醫(yī)療器械許可證經(jīng)營(yíng)范圍：銷售醫(yī)療器械Ⅲ類：醫(yī)用電子儀器設(shè)備，醫(yī)用光學(xué)器具、儀器及內(nèi)窺鏡設(shè)備，醫(yī)用磁共振設(shè)備，醫(yī)用X射線設(shè)備，手術(shù)室、急救室、診療室設(shè)備及器具;Ⅱ類：臨床檢驗(yàn)分析儀器。 銷售計(jì)算機(jī)軟件 ...
分類:    2022-4-3 21:42
醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證怎么辦理
醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證怎么辦理國(guó)家對(duì)于醫(yī)療器械有著嚴(yán)格的要求,不管是銷售,儲(chǔ)存等都需要辦理。其中一類醫(yī)療器械是不用辦理的,二類醫(yī)療器械備案,只有三類才是辦理醫(yī)療器械許可證。那么您知道醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證怎么辦理 ...
分類:    2022-3-28 11:34
什么是一二三類醫(yī)療器械許可證？辦理流程是什么？
什么是一二三類醫(yī)療器械許可證？辦理流程是什么？醫(yī)療機(jī)械就是指立即或是間接性用以身體的儀器設(shè)備、機(jī)器設(shè)備、器材、體外診斷試劑及校正物、原材料及其別的相近或是有關(guān)的物件，國(guó)家對(duì)醫(yī)療機(jī)械的歸類擁有嚴(yán)苛的規(guī)定 ...
分類:    2022-3-28 10:15
辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證
第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證新辦醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理?xiàng)l件：從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)，應(yīng)當(dāng)具備以下條件：(一)具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷 ...
分類:    2022-3-23 21:44
辦理二類醫(yī)療器械備案需要什么資料
辦理二類醫(yī)療器械備案需要什么資料一、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)注冊(cè)地址有要求1、辦公面積在50平方以上2、倉(cāng)庫(kù)面積在50平方以上(包括體外診斷試劑在內(nèi)需要冷凍倉(cāng)庫(kù))3、含有一次一次性消耗品，辦公室地址和倉(cāng)庫(kù)面積不得低 ...
分類:    2022-3-23 21:19
第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證需要什么資料
第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證需要什么資料（一）營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；（二）法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件；（三）組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說(shuō)明；（四）經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式說(shuō)明；（五 ...
分類:    2022-3-23 20:33
第二類醫(yī)療經(jīng)營(yíng)備案憑證和醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證有什么區(qū)別
第二類醫(yī)療經(jīng)營(yíng)備案憑證和醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證有什么區(qū)別近期，很多從事電商行業(yè)的朋友咨詢到第二類經(jīng)營(yíng)備案憑證與醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證的區(qū)別，以下幾個(gè)方面來(lái)說(shuō)明第二類經(jīng)營(yíng)備案憑證和醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的異同。一 ...
分類:    2022-3-23 20:28
辦理上海三類醫(yī)療經(jīng)營(yíng)許可證需要什么資料
辦理上海三類醫(yī)療經(jīng)營(yíng)許可證需要什么資料和辦理流程醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證分為一類、二類和三類醫(yī)療器械，但是客戶辦理的三類醫(yī)療器械許可證的比較多，那么注冊(cè)三類醫(yī)療器械許可證的需要準(zhǔn)備哪些資料和操作流程呢？接下 ...
分類:    2022-3-12 17:58