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醫(yī)療器械

一類(lèi)、二類(lèi)醫(yī)療器械如何分類(lèi)
一類(lèi)、二類(lèi)醫(yī)療器械如何分類(lèi)醫(yī)療器械分類(lèi)第一類(lèi)是指，通過(guò)常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。第二類(lèi)是指，對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。第三類(lèi)是指，植入人體；用于支持、維持生命；對(duì)人體 ...
分類(lèi):    2021-9-22 11:39
什么是二類(lèi)醫(yī)療器械
什么是二類(lèi)醫(yī)療器械根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六條　國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類(lèi)管理。第二類(lèi)具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。如：醫(yī)用縫合針、血壓計(jì)、體溫計(jì)、心電圖機(jī) ...
分類(lèi):    2021-9-22 11:36
辦理二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案所需資料有哪些
辦理二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案所需資料:1、營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件2、法定代表人;企業(yè)負(fù)責(zé)人;質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明;學(xué)歷或者職稱(chēng)證明復(fù)印件3、組織機(jī)構(gòu)與部門(mén)設(shè)置說(shuō)明4、經(jīng)營(yíng)范圍;經(jīng)營(yíng)方式說(shuō)明5、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所;庫(kù)房地址的地理位置圖; ...
分類(lèi):    2021-9-22 11:20
哪些屬于第二類(lèi)醫(yī)療器械
一、哪些屬于二類(lèi)醫(yī)療器械：二類(lèi)醫(yī)療器械是指對(duì)安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械，比如常見(jiàn)的X線拍片機(jī)、顯微鏡、B超以及生化儀、心電圖機(jī)、助聽(tīng)器、超聲消毒設(shè)備、醫(yī)用縫合針等等都是屬于二類(lèi)醫(yī)療器械的。二、 ...
分類(lèi):    2021-9-22 11:12
二類(lèi)醫(yī)療器械包括哪些？有哪些品種？
根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行分類(lèi)管理，第二類(lèi)醫(yī)療器械值,產(chǎn)品機(jī)制已取得國(guó)際、國(guó)內(nèi)認(rèn)可，技術(shù)成熟，其安全性必須加以控制的醫(yī)療器械，如電子體溫表、腦或心電圖、B超、胃鏡、牙科設(shè)備等。二類(lèi)醫(yī)療器 ...
分類(lèi):    2021-9-22 11:06
三類(lèi)醫(yī)療器械許可證經(jīng)營(yíng)范圍
三類(lèi)醫(yī)療器械許可證經(jīng)營(yíng)范圍：銷(xiāo)售醫(yī)療器械Ⅲ類(lèi)：醫(yī)用電子儀器設(shè)備，醫(yī)用光學(xué)器具、儀器及內(nèi)窺鏡設(shè)備，醫(yī)用磁共振設(shè)備，醫(yī)用X射線設(shè)備，手術(shù)室、急救室、診療室設(shè)備及器具;Ⅱ類(lèi)：臨床檢驗(yàn)分析儀器。 銷(xiāo)售計(jì)算機(jī)軟件 ...
分類(lèi):    2021-9-20 20:40
三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)范圍和說(shuō)明
三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)范圍和說(shuō)明一類(lèi)醫(yī)療器械是像創(chuàng)可貼那樣的，很常規(guī)就可以確保其安全性的，例如;基礎(chǔ)外科用具 聽(tīng)診器 拆線剪 拔牙鉗 眼科 耳鼻喉科 口腔科基礎(chǔ)用具 創(chuàng)可貼 消毒棉 計(jì)生用品 止痛貼二類(lèi)醫(yī)療器械是需要 ...
分類(lèi):    2021-9-20 20:01
辦理醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證及備案證常見(jiàn)問(wèn)題解答匯總
關(guān)于醫(yī)療器械注冊(cè)證申請(qǐng)問(wèn)題對(duì)于很多轉(zhuǎn)型企業(yè)或新開(kāi)辦醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，想生產(chǎn)醫(yī)療器械，但無(wú)從下手，不知道醫(yī)療器械是一類(lèi)還是二類(lèi)或三類(lèi)，是辦醫(yī)療器械備案還是辦理醫(yī)療器注冊(cè)證?醫(yī)療器械備案和注冊(cè)需分別向哪些 ...
分類(lèi):    2021-9-20 19:54
生產(chǎn)銷(xiāo)售醫(yī)用口罩需要哪些資質(zhì)
目前，我國(guó)口罩產(chǎn)業(yè)鏈相關(guān)企業(yè)超過(guò) 2 萬(wàn)家，其中經(jīng)營(yíng)范圍涉及醫(yī)用口罩及上下游的企業(yè)約為9700家，但具備醫(yī)用口罩生產(chǎn)許可證的企業(yè)不足400家。因此，醫(yī)療行業(yè)逆勢(shì)瘋長(zhǎng)，那么就給大家說(shuō)說(shuō)“最缺”的醫(yī)用口罩，生產(chǎn)銷(xiāo)售 ...
分類(lèi):    2021-9-20 19:45
醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證難辦嗎？如何申請(qǐng)？
醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證難辦嗎？如何申請(qǐng)？對(duì)于這個(gè)問(wèn)題，首先我們要了解，什么情況下需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。醫(yī)療器械按風(fēng)險(xiǎn)程度由低到高分為三類(lèi)，第一類(lèi)醫(yī)療器械直接注冊(cè)一家含醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)范圍的公司就可以經(jīng)營(yíng) ...
分類(lèi):    2021-9-18 16:27
一類(lèi)、二類(lèi)、三類(lèi)醫(yī)療器械具體包括哪些
1、在日常生活中，通過(guò)常規(guī)的管理可以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械稱(chēng)為一類(lèi)醫(yī)療器械。屬于一類(lèi)醫(yī)療器械的有：基礎(chǔ)外科用刀《手術(shù)刀柄和刀片、皮片刀、疣體剝離刀、柳葉刀、鏟刀、剃毛刀、皮屑刮刀、挑刀、鋒刀、 ...
分類(lèi):    2021-9-18 15:46
一、二、三類(lèi)醫(yī)療器械包括哪些
在日常的生活與工作中，人們對(duì)于一、二、三類(lèi)醫(yī)療器械包括哪些也是著重關(guān)注的，許多人可能只是對(duì)其有一定的了解，但是對(duì)其具體是怎樣的，可能還不太清楚，接下來(lái)就由小編為大家?guī)?lái)關(guān)于一、二、三類(lèi)醫(yī)療器械包括哪些 ...
分類(lèi):    2021-9-18 15:39
三類(lèi)醫(yī)療器械包括哪些呢？辦理三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的條件有哪些？
三類(lèi)醫(yī)療器械包括哪些呢？辦理三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的條件有哪些？一二三類(lèi)醫(yī)療器械是根據(jù)其使用安全性分類(lèi)的。第一類(lèi)是指通過(guò)常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。 一般由市食品藥品監(jiān)督管理局來(lái)審批、 ...
分類(lèi):    2021-9-18 15:36
關(guān)于醫(yī)療器械出口，你了解多少？
根據(jù)醫(yī)療器械相關(guān)管理?xiàng)l例規(guī)定，企業(yè)除了生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械需要辦理相應(yīng)的證件之外，涉及到出口業(yè)務(wù)的還需要辦理相應(yīng)的出口證件。企業(yè)出口醫(yī)療器械需要辦理什么證件？辦理需要經(jīng)過(guò)哪些流程？這就是上海公司注冊(cè)網(wǎng)小 ...
分類(lèi):    2021-9-10 20:05
二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案辦理是需要準(zhǔn)備什么資料
二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案辦理是需要準(zhǔn)備什么資料怎樣注冊(cè)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，醫(yī)療器械分類(lèi)有44類(lèi)，每一個(gè)類(lèi)別都分一類(lèi)、二類(lèi)、三類(lèi)，根據(jù)你這邊需要做的產(chǎn)品來(lái)定。對(duì)于一類(lèi)是比較簡(jiǎn)單，不需要辦理許可證。二類(lèi)、三類(lèi)需 ...
分類(lèi):    2021-8-22 18:09