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醫(yī)療器械

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證延續(xù)注意事項(xiàng)
醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)指的是以購(gòu)銷方式提供醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè)，其主要包括采購(gòu)、驗(yàn)收、貯存、銷售、運(yùn)輸、售后服務(wù)等。根據(jù)經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械種類的不同，企業(yè)所需辦理的資質(zhì)也不同，今天小默主要給大家介紹的是有關(guān)醫(yī)療器械 ...
分類:    2021-5-11 04:43
無(wú)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證經(jīng)營(yíng)隱形眼鏡被行政處罰
近日，內(nèi)蒙古自治區(qū)赤峰市市場(chǎng)監(jiān)督管理局接到舉報(bào)，稱該市某眼鏡店無(wú)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》經(jīng)營(yíng)三類醫(yī)療器械。接到舉報(bào)后，該局執(zhí)法人員立即趕到現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行檢查。在該眼鏡店，執(zhí)法人員發(fā)現(xiàn)正在銷售“隱形眼鏡”和“隱 ...
分類:    2021-5-11 04:36
上海辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的條件和要求
隨著我國(guó)居民生活水平的提高和醫(yī)療保健意識(shí)的增強(qiáng)，醫(yī)療器械產(chǎn)品需求持續(xù)增長(zhǎng)，被譽(yù)為朝陽(yáng)產(chǎn)業(yè)。我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)正處于快速發(fā)展的黃金期，近三年增速保持在20%左右。這也使得很多人都想進(jìn)入醫(yī)療器械行業(yè)，申請(qǐng)醫(yī)療 ...
分類:    2021-5-11 04:31
醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)送檢須知
醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)為產(chǎn)品的全性能試驗(yàn)，也稱型式檢驗(yàn)，第二、三類醫(yī)療器械經(jīng)國(guó)家總局認(rèn)可的醫(yī)療檢測(cè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行注冊(cè)檢驗(yàn)（第一類醫(yī)療器械審批程序劃歸在地方藥監(jiān)局，各地市會(huì)根據(jù)產(chǎn)品的實(shí)際使用情況，實(shí)行不同的管理方式 ...
分類:    2021-5-11 04:24
醫(yī)療器械注冊(cè)人作為風(fēng)險(xiǎn)把控者，這些重點(diǎn)不可忽視
1、適用于醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)2020年11月27日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《醫(yī)療器械注冊(cè)人開(kāi)展產(chǎn)品不良事件風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)指導(dǎo)原則》的通告，據(jù)悉該原則主要為了規(guī)范并指導(dǎo)醫(yī)療器械注冊(cè)人開(kāi)展醫(yī)療器械上市后風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)，本指導(dǎo)原則所 ...
分類:    2021-5-11 04:19
出口醫(yī)療器械都需要辦理哪些資質(zhì)
為了規(guī)范醫(yī)療器械出口事項(xiàng)，藥品監(jiān)督管理部門(mén)制定了一系列規(guī)范醫(yī)療器械進(jìn)出口的政策。企業(yè)出口醫(yī)療器械，不僅需要辦理相關(guān)的生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)資質(zhì)，還需要辦理相應(yīng)的進(jìn)出口資質(zhì)。1、進(jìn)出口經(jīng)營(yíng)權(quán)進(jìn)出口經(jīng)營(yíng)權(quán)指的是進(jìn)出口 ...
分類:    2021-5-9 18:01
二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)范圍
二類醫(yī)療器械是指，對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。包括X線拍片機(jī)、B超、顯微鏡、生化儀等都屬于二類醫(yī)療器械。根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》 第四章第三十條規(guī)定：從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，由經(jīng)營(yíng)企 ...
分類:    2021-5-5 20:03
一類醫(yī)療器械都有哪些
一類醫(yī)療器械都有哪些第一類醫(yī)療器械是指，通過(guò)常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。根據(jù)國(guó)家發(fā)布的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第五條的規(guī)定，國(guó)家將對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行分類管理。由于一類醫(yī)療器械太多，下面舉例 ...
分類:    2021-5-5 19:50
醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證經(jīng)營(yíng)范圍具體包括哪些
任何公司的經(jīng)營(yíng)都需要先確定好經(jīng)營(yíng)范圍，醫(yī)療器械公司自然也不例外。眾所周知，醫(yī)療器械可分為三類，經(jīng)營(yíng)一類可直接經(jīng)營(yíng)，經(jīng)營(yíng)二類需辦理備案，而經(jīng)營(yíng)三類就需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。那么，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證經(jīng) ...
分類:    2021-5-5 18:23
醫(yī)療器械一類二類三類的區(qū)別
醫(yī)療器械一類二類三類的區(qū)別第一類醫(yī)療器械是指，通過(guò)常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。第二類醫(yī)療器械是指，對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。第三類醫(yī)療器械是指，植入人體;用于支持、維持 ...
分類:    2021-5-1 15:14
醫(yī)療器械分類規(guī)則
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第　15　號(hào)《醫(yī)療器械分類規(guī)則》已經(jīng)2015年6月3日國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局局務(wù)會(huì)議審議通過(guò)，現(xiàn)予公布，自2016年1月1日起施行。局　長(zhǎng)畢井泉　2015年7月14日　醫(yī) 療 器 械 分 類 規(guī) 則第 ...
分類:    2021-5-1 15:06
如何區(qū)別一類二類三類醫(yī)療器械證號(hào)
一、安全系數(shù)不一樣：1、一類就是指根據(jù)基本管理方法得以確保其安全系數(shù)、實(shí)效性的醫(yī)療機(jī)械。2、二類就是指對(duì)其安全系數(shù)、實(shí)效性理應(yīng)加以控制的醫(yī)療機(jī)械。3、三類就是指嵌入身體；用以適用、保持性命；對(duì)身體具備潛 ...
分類:    2021-5-1 14:51
第二類醫(yī)療器械具體包括哪些
根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》：國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行分類管理第一類醫(yī)療器械具體包括哪些：按《產(chǎn)品質(zhì)量法》，通過(guò)常規(guī)管理，足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械（如血壓計(jì)、打診錘、氧氣袋、消毒器等）。一類醫(yī)療企 ...
分類:    2021-4-29 08:52
什么是一類，二類，三類醫(yī)療器械許可
醫(yī)療器械按國(guó)家規(guī)定總共分一類，二類，三類醫(yī)療器械的分別。一類的醫(yī)療器械最是簡(jiǎn)單了。這可以直接寫(xiě)入經(jīng)營(yíng)范圍中。不用做任何的審批。二類有些不同，因?yàn)樾枰獙?duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。所以需要到 ...
分類:    2021-4-29 08:44
醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例（2021年新版）
中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院令第739號(hào)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》已經(jīng)2020年12月21日國(guó)務(wù)院第119次常務(wù)會(huì)議修訂通過(guò)，現(xiàn)予公布，自2021年6月1日起施行�？偂±砝羁藦�(qiáng)2021年2月9日醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例（2000年1月4日中華人民 ...
分類:    2021-4-25 16:31