2021年4月19日，美國食品藥品管理局（FDA）修訂醫(yī)療器械分類法規(guī)，部分修訂內容如下： 修改了臨床用計算器數據處理模塊“識別”說明，刪除了維護和檢索實驗室數據的非設備軟件功能；
修改了連續(xù)葡萄糖監(jiān)測儀（CGM）輔助顯示器“識別”說明，刪除了接收和顯示軟件功能，并將CGM輔助顯示器名稱修改為“CGM輔助報警系統(tǒng)”； 修改了自動間接免疫熒光顯微鏡和軟件輔助系統(tǒng)設備“識別”說明，首次將“軟件”替換為“設備”； 修改了醫(yī)療器械數據系統(tǒng)（MDDS）“標識”說明，刪除了用于傳輸、存儲、轉換格式或顯示臨床實驗室測試或其他器械數據和結果的非器械軟件功能； 修改了家用子宮活動監(jiān)護儀（HUAM）“識別”說明，刪除了用于發(fā)送、接收和顯示數據的非設備軟件功能。 新法規(guī)自2021年4月19日起生效。 |
