辦理上海市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證（第三類）需滿足以下條件并準(zhǔn)備相應(yīng)材料： 一、辦理上海市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證條件 1. 主體資格 - 企業(yè)須持有有效《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》，經(jīng)營(yíng)范圍包含“醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)”。 2. 人員要求 - 質(zhì)量負(fù)責(zé)人：大專以上學(xué)歷，醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)（如生物、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)等），或具備3年以上醫(yī)療器械質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)。 3. 場(chǎng)地與倉(cāng)儲(chǔ) - 經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所與倉(cāng)庫(kù)需獨(dú)立，面積適應(yīng)經(jīng)營(yíng)規(guī)模，分區(qū)管理（如辦公區(qū)、存儲(chǔ)區(qū)）。 - 特殊要求：經(jīng)營(yíng)冷鏈產(chǎn)品或體外診斷試劑需配備冷庫(kù)（容積≥20m³）及溫控設(shè)備，并驗(yàn)證設(shè)備可靠性。 4. 質(zhì)量管理體系 - 建立完整制度，涵蓋采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、銷售、運(yùn)輸、售后服務(wù)及不良事件監(jiān)測(cè)。 5. 特殊產(chǎn)品要求 - 經(jīng)營(yíng)體外診斷試劑需額外配備： - 2名以上檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員； - 冷庫(kù)及冷藏運(yùn)輸設(shè)施。
二、辦理上海市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證材料清單 1. 基礎(chǔ)材料 - 《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)表》（一網(wǎng)通辦在線填報(bào)后打印蓋章）； - 營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件、公章； - 法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人身份證明。 2. 人員材料 - 質(zhì)量負(fù)責(zé)人身份證、學(xué)歷/職稱證書(shū)、簡(jiǎn)歷及在職證明。 3. 場(chǎng)地證明 - 經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所及倉(cāng)庫(kù)的產(chǎn)權(quán)證或租賃合同復(fù)印件； - 委托倉(cāng)儲(chǔ)的，需提供委托協(xié)議及受托方《許可證》； - 場(chǎng)地平面圖（標(biāo)注功能區(qū)及面積）。 4. 產(chǎn)品與供應(yīng)商 - 經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品目錄及對(duì)應(yīng)的生產(chǎn)/經(jīng)營(yíng)企業(yè)授權(quán)書(shū)； - 供應(yīng)商的醫(yī)療器械生產(chǎn)/經(jīng)營(yíng)資質(zhì)復(fù)印件。 5. 質(zhì)量管理文件 - 質(zhì)量管理制度、程序文件及記錄表格（如驗(yàn)收、出入庫(kù)記錄模板）。 6. 特殊情形材料 - 冷鏈管理：提供冷庫(kù)驗(yàn)證報(bào)告、運(yùn)輸合同等； - 委托物流：與第三方物流的協(xié)議及對(duì)方資質(zhì)。 三、辦理上海市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證流程 1. 線上申報(bào) - 登錄“上海市一網(wǎng)通辦”平臺(tái)，填寫(xiě)申請(qǐng)表并上傳材料。 2. 受理審核 - 市場(chǎng)監(jiān)督管理局受理后，10-20個(gè)工作日內(nèi)完成審核及現(xiàn)場(chǎng)核查。 3. 取證 - 審核通過(guò)后發(fā)放電子/紙質(zhì)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》，有效期5年。 四、常見(jiàn)問(wèn)題 1. 場(chǎng)地要求 - 第三類必須實(shí)際場(chǎng)地，不可僅注冊(cè)地址；倉(cāng)庫(kù)可自營(yíng)或委托第三方。 2. 許可證有效期 - 有效期5年，期滿前6個(gè)月需申請(qǐng)延續(xù)。 3. 分類管理 - 第三類需許可證，第二類備案（提交《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證》），第一類無(wú)需許可/備案。 五、注意事項(xiàng) - 材料需加蓋公章，電子文檔按PDF格式上傳； - 現(xiàn)場(chǎng)核查重點(diǎn)關(guān)注場(chǎng)地合規(guī)性與制度執(zhí)行情況； - 政策可能調(diào)整，建議辦理前咨詢上海市藥監(jiān)局或玖邀開(kāi)業(yè)專業(yè)代理機(jī)構(gòu)。 |
