一、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證受理條件 （一）與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱； （二）與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營場所； （三）與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件； （四）與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度； （五）與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的質(zhì)量管理機構(gòu)或者人員。 從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)還應(yīng)當(dāng)具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理制度要求的計算機信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯。鼓勵從事第一類、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)建立符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理制度要求的計算機信息管理系統(tǒng)。
二、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理流程 （一）受理 辦理結(jié)果： 1、事項屬于其職權(quán)范圍，申請資料齊全、符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)受理； 2、申請資料不齊全或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場或者在5個工作日內(nèi)一次告知申請人需要補正的全部內(nèi)容； 3、申請資料存在可以當(dāng)場更正的錯誤的，應(yīng)當(dāng)允許申請人當(dāng)場更正； 4、申請事項不屬于本部門職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時作出不予受理的決定，并告知申請人向有關(guān)行政部門申請。設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門受理或者不予受理醫(yī)療器械經(jīng)營許可申請的，應(yīng)當(dāng)出具受理或者不予受理的通知書。 （二）審查 辦理結(jié)果：提出初步意見，轉(zhuǎn)入決定步驟。 （三）決定 辦理結(jié)果： 1、申請符合要求的，準(zhǔn)許行政許可； 2、申請不符合要求的，不準(zhǔn)予行政許可。 （四）制證 辦理結(jié)果：《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》《不予行政許可決定書》 三、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請材料 1 法定代表人（企業(yè)負(fù)責(zé)人）、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷證明 2 醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請表 3 企業(yè)組織機構(gòu)與部門設(shè)置 4 醫(yī)療器械經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式 5 經(jīng)營場所和庫房的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)文件 6 主要經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備目錄 7 經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄 8 信息管理系統(tǒng)基本情況 9 擬委托醫(yī)療器械第三方物流材料 10 場地承諾書 以上是玖邀開業(yè)網(wǎng)小編為您整理的關(guān)于第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理流程材料的內(nèi)容，希望對您有所幫助。 |
