三類醫(yī)療器械許可證辦理條件+流程 三類醫(yī)療器械經營許可證是后置審批，所以辦理許可證之前，先要辦理營業(yè)執(zhí)照。
1.法定代表人：身份證復印件、學歷復印件、簡歷（模板）。學歷要求：中專以上�？杉媛毱髽I(yè)負責人，不可兼職質量員 2.企業(yè)負責人：身份證復印件、學歷復印件、簡歷（模板）。學歷要求：大專以上。 3.質量機構負責人：身份證復印件、學歷復印件、簡歷（模板）。學歷要求：相關專業(yè)大專以上。必須工作滿三年 4.質量員：身份證復印件、學歷復印件、簡歷（模板）。學歷要求：相關專業(yè)大專以上。必須工作滿三年 5.驗收員：身份證復印件、學歷復印件、簡歷（模板）。學歷要求：大專以上。 產品資料: 1.廠家和經銷商授權書復印件（授權給新公司） 2.廠家和經銷商資質復印件（只需要營業(yè)執(zhí)照和生產或經營許可證） 3.產品注冊證和產品登記表或認可表復印件 4.新公司的醫(yī)療系統(tǒng)軟件的購買的發(fā)票以及開票系統(tǒng)的截圖 5.經營場所，庫房地址和設施，設備目錄 6.經營質量管理制作、工作程序（（僅體外診斷試劑批發(fā)企業(yè)）等文件目錄） 材料準備注意事項： 1.一個大類準備一個產品注冊證，無需全部準備。 2.所有文件不能過期，授權書有效期在半年以內：注冊證有效期在半年之內。 3.所有文件必須加蓋上家紅章原件（不可以是打印掃描紅章） 三類醫(yī)療器械許可證注冊步驟： 第一步： 在行政許可網上做申報審批，通常需要5-7個工作日 第二步： 審批后提交紙質版材料（上面提到的所有材料都要提供，會有些折磨，來來回回小問題比較多） 第三部： 紙質沒有問題后，排隊預約等通知看場地，質量員、驗收員、負責人、法人都必須到場參加考試和面談。 身份證原件、健康證原件、畢業(yè)證書及學位證書原件，另外需要熟記《醫(yī)療器械經營手冊》 以上是玖邀開業(yè)網小編為您整理的關于三類醫(yī)療器械許可證辦理流程的內容，希望對您有所幫助。 |
