1、開辦醫(yī)療器械生產企業(yè)應符合什么條件？ 開辦醫(yī)療器械生產企業(yè)應當符合下列條件： （一）具有與本企業(yè)生產的醫(yī)療器械相適應的生產場地及環(huán)境； （二）其生產設備也要與其生產的醫(yī)療器械相適應； （三）具有與本企業(yè)生產的醫(yī)療器械相匹配的專業(yè)技術人員； （四）具有與本企業(yè)生產的醫(yī)療器械產品相一致的質量檢驗的機構或者可以進行質量檢驗的人員及檢驗設備。 開辦第一類醫(yī)療器械生產企業(yè)，應當在省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案。 開辦第二類、第三類醫(yī)療器械生產企業(yè)，則應當經省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準，并領取《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》。無《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》，工商行政管理部門不得頒發(fā)營業(yè)執(zhí)照。 《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》有效期為5年，有效期屆滿應當重新審查發(fā)證。 取得醫(yī)療器械產品生產注冊證書后的醫(yī)療器械生產企業(yè)，方可生產醫(yī)療器械。 需要注意的是，國家對部分第三類醫(yī)療器械實行強制性安全認證制度。
2、開辦醫(yī)療器械經營企業(yè)應符合什么條件？ 開辦醫(yī)療器械經營企業(yè)應當符合下列條件： （一）應具備與其經營的醫(yī)療器械相匹配的質量檢驗人員； （二）擁有與其經營的醫(yī)療器械相適應的技術培訓、維修、售后服務等能力； （三）擁有與其所經營的醫(yī)療器械相適應的經營場地及環(huán)境。 在開辦第一類醫(yī)療器械經營企業(yè)之前，應當在省、自治區(qū)、直轄區(qū)人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案。 開辦第二類、第三類醫(yī)療器械經營企業(yè)，則應當經省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準，并領取《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》。沒有《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》，工商行政管理部門不得頒發(fā)營業(yè)執(zhí)照。這與開辦醫(yī)療器械生產企業(yè)所要具備的條件相同�！夺t(yī)療器械經營企業(yè)許可證》的有效期也是5年，有效期屆滿應當重新審查發(fā)證。 當然醫(yī)療器械經營企業(yè)和醫(yī)療機構應當從取得《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》的生產企業(yè)或者取得《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》的經營企業(yè)購進合格的醫(yī)療器械，并且要驗明產品合格證明。 醫(yī)療器械經營企業(yè)不得經營未經注冊、無合格證明、過期、失效或者淘汰的醫(yī)療器械。 同樣，醫(yī)療機構也不得使用未經注冊、無合格證明、過期、失效或者淘汰的醫(yī)療器械。同時醫(yī)療機構對一次性使用的醫(yī)療器械的使用和處理也應按照相應法規(guī)實施，例如：不得重復使用；對使用過的一次性使用的醫(yī)療器械的（如一次性輸液器），應當按照國家有關規(guī)定銷毀，并做相關記錄。 3、與醫(yī)療器械有關的行政、刑事法律責任有哪些？ 與醫(yī)療器械有關的行政、刑事法律責任有以下幾項： （一）未取得醫(yī)療器械產品注冊證書、《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械經營許可證》的生產、經營企業(yè)，以及違反醫(yī)療器械廣告規(guī)定的醫(yī)療器械，有關部門將分別視情節(jié)輕重，沒收違法所得，給予罰款，甚至給予吊銷生產或經營許可證的行政處罰。 （二）如果發(fā)現(xiàn)醫(yī)療機構使用無產品注冊證書、無合格證明、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械，或者從無《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》的企業(yè)購進醫(yī)療器械，縣級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門有權責令其改正或給予警告，沒收違法使用的產品和違法所得，并處以罰款；情節(jié)嚴重的，對醫(yī)療機構處以罰款，對主管人員和其他直接責任人員依法進行紀律處分；如果出現(xiàn)犯罪行為，依法追究其刑事責任。 醫(yī)療機構不得重復使用一次性使用的醫(yī)療器械，且使用過的一次性使用的醫(yī)療器械應當按規(guī)定銷毀，并做出記錄。如果違反規(guī)定，重復使用，或者對應當銷毀的一次性使用的醫(yī)療器械未進行銷毀的，由縣級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門責令改正，給予警告，或者處以罰款，對主管人員和其他直接責任人員依法給予紀律處分；構成犯罪的依法追究刑事責任。 （三）醫(yī)療器械檢測機構及其檢測人員不得從事參與同檢測有關的其他工作，一旦發(fā)現(xiàn)其從事或者參與同檢測有關的醫(yī)療器械的研制、生產、經營、技術咨詢等工作，或者借助職業(yè)的便利，出具虛假檢測報告的，由省級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門責令改正，給予警告，并處1萬元以上3萬元以下罰款；情節(jié)嚴重的，由國務院藥品監(jiān)督管理部門撤消該檢測機構的檢測資格，對主管人員和其他直接責任人員依法給予紀律處分；行為構成犯罪的，依法追究刑事責任。 （四）承擔醫(yī)療器械臨床試用或者臨床驗證的醫(yī)療機構不得提供虛假報告，否則由省級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門責令改正、給予警告，可以處1萬元以上3萬元以下罰款；情節(jié)嚴重的，有關部門有權撤消其臨床試用或者臨床驗證資格，并對主管人員和其他直接責任人員依法給予紀律處分；如果行為構成犯罪則依法追究刑事責任。 （五）醫(yī)療器械監(jiān)督管理人員濫用職權、徇私舞弊、玩忽職守，視情節(jié)嚴重程序給予處罰，尚不構成犯罪的，依法給予行政處分；如果行為已經構成犯罪，則依法追究其刑事責任。 此外，《刑法》中與《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》相關的規(guī)定有：生產不符合保障人體健康的國家標準、行業(yè)標準的醫(yī)療器械、醫(yī)用衛(wèi)生材料，或者銷售明知是不符合保障人體健康的國家標準、行業(yè)標準的醫(yī)療器械、醫(yī)用衛(wèi)生材料，從而對人體健康造成嚴重危害的，企業(yè)、機構的生產或銷售主要負責人處5年以下有期徒刑，并處銷售金額百分之五十以上二倍以下的罰金；后果特別嚴重的，處5年以上10年以下有期徒刑，并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金；其中情節(jié)特別惡劣的，處10年以上有期徒刑或者無期徒刑，并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金或者沒收財產。 以上是玖邀開業(yè)網(wǎng)小編為您整理的關于開辦醫(yī)療器械企業(yè)要符合哪些條件的內容，希望對您有所幫助。 |
