醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可分為三類，一類是指通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械，不需要審批;二類是指對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械，需在食品藥品監(jiān)督管理局辦理備案;三類是指植入人體，用于支持、維持生命，對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn)，對(duì)其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械，需在食品藥品監(jiān)督管理局辦理經(jīng)營(yíng)許可審批。 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理需滿足的條件： 只有企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照才能辦理，實(shí)際辦公場(chǎng)地，GSP軟件，質(zhì)量負(fù)責(zé)人，倉(cāng)庫(kù)，配合到場(chǎng)，倉(cāng)庫(kù)需要布置、制度上墻、三色五區(qū)標(biāo)識(shí) 、貨架地墊準(zhǔn)備......其中真實(shí)辦公狀態(tài)、真實(shí)辦公室加倉(cāng)庫(kù)、有一定面積要求，質(zhì)量負(fù)責(zé)人(醫(yī)學(xué)、生物、化工、計(jì)算機(jī))等專業(yè)相關(guān)本科畢業(yè)，GSP醫(yī)療軟件，庫(kù)管人員須持有健康證等。
醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的政策變化： 自2020年6月左右辦公室加倉(cāng)庫(kù)面積由以前的加一起160平以上，倉(cāng)庫(kù)面積單獨(dú)大于60平米改為不做具體面積要求，根據(jù)企業(yè)經(jīng)營(yíng)情況判斷(按照言成商務(wù)多年經(jīng)辦經(jīng)營(yíng)建議一般為60-80平左右，倉(cāng)庫(kù)建筑面積大于20平米，當(dāng)然具體面積大小還是要根據(jù)經(jīng)營(yíng)種類及數(shù)量而定)。 申請(qǐng)人提交申請(qǐng)資料到相關(guān)部門--相關(guān)部門受理申請(qǐng)人的申請(qǐng)--到實(shí)際場(chǎng)地進(jìn)行勘察以及對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行審核--準(zhǔn)予頒發(fā)三類醫(yī)療器械許可證。 以上是玖邀開業(yè)網(wǎng)小編為您整理的關(guān)于的第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案辦理詳解內(nèi)容，希望對(duì)您有所幫助。 |
